Els plaguicides tenen un paper important en la prevenció i el control de malalties agrícoles i forestals, millorant el rendiment del gra i millorant la qualitat del gra, però l'ús de pesticides inevitablement tindrà efectes negatius en la qualitat i la seguretat dels productes agrícoles, la salut humana i la seguretat ambiental.El Codi Internacional de Conducta per a la Gestió de Plaguicides, emès conjuntament per l'Organització de les Nacions Unides per a l'Agricultura i l'Alimentació i l'Organització Mundial de la Salut, exigeix que les autoritats nacionals de gestió de plaguicides estableixin un procediment de re-registre per dur a terme una revisió i avaluació regular dels productes plaguicides registrats.Assegureu-vos que s'identifiquen els nous riscos de manera oportuna i que es prenguin mesures reguladores efectives.
En l'actualitat, la Unió Europea, els Estats Units, el Canadà, Mèxic, Austràlia, el Japó, Corea del Sud i Tailàndia han establert sistemes de seguiment i reavaluació del risc després del registre segons les seves pròpies condicions.
Des de la implementació del sistema de registre de plaguicides l'any 1982, els requisits per a les dades de registre de plaguicides han estat sotmesos a tres revisions importants, i els requisits tècnics i els estàndards per a l'avaluació de la seguretat s'han millorat significativament, i els antics productes plaguicides registrats anteriorment ja no poden complir completament els requisits requisits actuals d'avaluació de seguretat.En els darrers anys, mitjançant la integració de recursos, suport al projecte i altres mesures, el Ministeri d'Agricultura i Afers Rurals ha augmentat contínuament la gestió de la seguretat del registre de plaguicides i ha fet un seguiment i avaluació d'una sèrie de varietats de plaguicides altament tòxiques i d'alt risc.Per exemple, per al risc subsegüent de perill de drogues del metsulfuron-metil, el risc ambiental de la flubendiamida i el risc per a la salut humana del paraquat, inicieu un estudi especial i introduïu mesures de gestió prohibides de manera oportuna;L'eliminació progressiva del forat, isofenfos-metil, isocarbofos, etoprofos, ometoat, carbofuran el 2022 i el 2023 Vuit pesticides altament tòxics, com el metomil i l'aldicarb, van reduir la proporció de pesticides altament tòxics a menys de l'1% del nombre total de pesticides registrats. , reduint eficaçment els perills de seguretat de l'ús de pesticides.
Tot i que la Xina ha promogut i explorat gradualment el seguiment de l'ús i l'avaluació de la seguretat dels plaguicides registrats, encara no ha establert normes i regulacions de reavaluació sistemàtiques i específiques, i el treball de reavaluació és insuficient, el procés no està fixat i el principal la responsabilitat no està clara, i encara hi ha una gran bretxa en comparació amb els països desenvolupats.Per tant, aprendre del model madur i l'experiència de la Unió Europea i els Estats Units, deixar clars els procediments i requisits d'implementació de la reavaluació del registre de plaguicides a la Xina i construir un nou model de gestió de plaguicides que integri la revisió del registre, la reavaluació i la continuació del registre és una contingut de gestió important per garantir de manera integral la seguretat de l'ús de pesticides i el desenvolupament industrial sostenible.
1 Reavalueu la categoria del projecte
1.1 Unió Europea
1.1.1 programa de revisió de varietats antigues
L'any 1993, la Comissió Europea (anomenada "Comissió Europea"), d'acord amb el que disposa la Directiva 91/414, es van tornar a avaluar prop de 1.000 principis actius plaguicides registrats per al mercat abans del juliol de 1993 en quatre lots.El març de 2009 es va completar bàsicament l'avaluació i es van tornar a registrar uns 250 principis actius, o un 26%, perquè complien els estàndards de seguretat;El 67% dels principis actius es van retirar del mercat a causa d'informació incompleta, cap aplicació empresarial o retirada d'iniciatives empresarials.Un altre 70 o 7% dels principis actius es van eliminar perquè no complien els requisits de la nova avaluació de seguretat.
1.1.2 revisió de l'aprovació
L'article 21 de la nova Llei de gestió de plaguicides de la UE 1107/2009 estableix que la Comissió Europea pot iniciar en qualsevol moment un reexamen dels principis actius registrats, és a dir, una reavaluació especial.La Comissió hauria de tenir en compte les sol·licituds de reexamen per part dels Estats membres a la llum de noves troballes científiques i tècniques i de dades de seguiment per iniciar una reavaluació especial.Si la Comissió considera que un principi actiu ja no compleix els requisits de registre, informarà de la situació als Estats membres, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) i l'empresa fabricant i fixarà un termini perquè l'empresa presenti una declaració.La Comissió pot sol·licitar assessorament o assistència científica i tècnica als Estats membres i a l'EFSA en un termini de tres mesos a comptar des de la data de recepció de la sol·licitud d'assessorament o assistència tècnica, i l'EFSA ha de presentar el seu dictamen o els resultats del seu treball en un termini de tres mesos a partir de la data de recepció de la sol·licitud. data de recepció de la sol·licitud.Si es conclou que un ingredient actiu ja no compleix els requisits de registre o que no s'ha proporcionat la informació addicional sol·licitada, la Comissió dictarà una decisió per retirar o modificar el registre de l'ingredient actiu d'acord amb el procediment regulador.
1.1.3 renovació del registre
La continuació del registre dels productes plaguicides a la UE és equivalent a l'avaluació periòdica a la Xina.L'any 1991, la UE va promulgar la directiva 91/414/CEE, que estableix que el període de registre dels ingredients actius plaguicides registrats no pot excedir de 10 anys, i s'ha de tornar a sol·licitar el registre quan caduqui, i es pot renovar després de complir els estàndards de registre. .L'any 2009, la Unió Europea va promulgar un nou reglament de plaguicides Llei 1107/2009, en substitució de la 91/414/CEE.La Llei 1107/2009 estableix que els principis actius i preparats de plaguicides han de sol·licitar la renovació del registre després de la seva expiració, i el termini específic per a l'extensió del registre de principis actius depèn del seu tipus i dels resultats de l'avaluació: el període d'ampliació dels principis actius dels plaguicides. generalment no supera els 15 anys;La durada d'un candidat a la substitució no supera els 7 anys;Principis actius necessaris per al control de plagues i malalties greus de les plantes que no compleixen els criteris de registre actuals, com carcinògens de classe 1A o 1B, substàncies tòxiques per a la reproducció de classe 1A o 1B, principis actius amb propietats disruptives endocrines que poden causar efectes adversos en els humans. i organismes no objectiu, no es prorrogarà per més de 5 anys.
1.2 Estats Units
1.2.1 reregistre de varietats antigues
L'any 1988, es va modificar la Llei federal d'insecticides, fungicides i rodenticides (FIFRA) per exigir un nou examen dels ingredients actius dels pesticides registrats abans de l'1 de novembre de 1984. Per garantir el compliment de la consciència científica i els estàndards reguladors actuals.El setembre de 2008, l'Agència de Protecció del Medi Ambient (EPA) dels Estats Units va completar el reexamen de 1.150 ingredients actius (dividits en 613 temes) a través del programa de reregistrament de varietats antigues, dels quals es van aprovar 384 temes, o el 63 per cent.Hi va haver 229 temes sobre baixa, que representen el 37 per cent.
1.2.2 revisió especial
Segons la FIFRA i el Codi de Regulacions Federals (CFR), es pot iniciar una reavaluació especial quan l'evidència indiqui que l'ús d'un plaguicida compleix una de les condicions següents:
1) Pot causar lesions agudes greus als humans o al bestiar.
2) Pot ser carcinogènic, teratogènic, genotòxic, tòxic fetal, tòxic per a la reproducció o tòxic retardat crònic per als humans.
3) El nivell de residus en organismes no objectiu al medi pot ser igual o superior a la concentració d'efectes tòxics aguts o crònics, o pot tenir efectes adversos sobre la reproducció d'organismes no objectiu.
4) pot suposar un risc per a la supervivència continuada d'una espècie en perill d'extinció o amenaçada tal com indica la Llei d'espècies en perill d'extinció.
5) Pot provocar la destrucció d'hàbitats importants d'espècies en perill o amenaçades o altres canvis adversos.
6) Pot haver-hi riscos per a les persones o el medi ambient, i cal determinar si els beneficis de l'ús de pesticides poden compensar els efectes socials, econòmics i ambientals negatius.
La reavaluació especial sol implicar una avaluació en profunditat d'un o diversos riscos potencials, amb l'objectiu final de reduir el risc d'un plaguicida mitjançant la revisió de les dades existents, l'obtenció de nova informació i/o la realització de noves proves, l'avaluació dels riscos identificats i la determinació del risc adequat. mesures de reducció.Un cop finalitzada la reavaluació especial, l'EPA pot iniciar un procediment formal per revocar, denegar, reclassificar o modificar el registre del producte en qüestió.Des de la dècada de 1970, l'EPA ha dut a terme reavaluacions especials de més de 100 pesticides i ha completat la majoria d'aquestes revisions.Actualment, hi ha pendents diverses reavaluacions especials: aldicarb, atrazina, propazina, simazina i òxid d'etilè.
1.2.3 Revisió de registre
Atès que el programa de reregistre de varietats antigues s'ha completat i la reavaluació especial ha trigat molts anys, l'EPA ha decidit iniciar la reavaluació com a programa successor del reregistre de varietats antigues i la reavaluació especial.la reavaluació actual de l'EPA és equivalent a l'avaluació periòdica a la Xina, i la seva base legal és la Llei de protecció de la qualitat dels aliments (FQPA), que va proposar l'avaluació periòdica de pesticides per primera vegada el 1996 i va modificar la FIFRA.L'EPA ha de revisar periòdicament cada plaguicida registrat com a mínim una vegada cada 15 anys per assegurar-se que cada plaguicida registrat segueixi complint els estàndards actuals a mesura que evolucionen els nivells d'avaluació de riscos i canvien les polítiques.
L'any 2007, FIFRA va emetre una esmena per iniciar formalment la reavaluació, exigint que l'EPA finalitzi la seva revisió de 726 plaguicides registrats abans de l'1 d'octubre de 2007, abans del 31 d'octubre de 2022. Com a part de la decisió de revisió, l'EPA també ha de complir la seva obligació en virtut del Llei d'espècies en perill d'extinció per prendre mesures primerenques de mitigació del risc per a espècies en perill d'extinció.Tanmateix, a causa de la pandèmia de la COVID-19, el retard en la presentació de les dades dels sol·licitants i la complexitat de l'avaluació, el treball no es va completar a temps.L'any 2023, l'EPA va emetre un nou pla de reavaluació de 3 anys, que actualitzarà el termini de reavaluació de 726 plaguicides registrats abans de l'1 d'octubre de 2007 i 63 plaguicides registrats després d'aquesta data fins a l'1 d'octubre de 2026. És important tenir en compte que, Independentment de si un plaguicida ha estat reavaluat, l'EPA prendrà les mesures reguladores adequades quan determini que l'exposició al plaguicida suposa un risc urgent per als humans o el medi ambient que requereix atenció immediata.
2 Procediments relacionats
Com a avaluació de varietats antigues de la UE, s'han completat els projectes especials de re-registre de varietats antigues dels Estats Units i de reavaluació, actualment la UE principalment a través de l'extensió del registre, els Estats Units principalment a través del projecte de reavaluació per dur a terme l'avaluació de seguretat dels registres. pesticides, que és essencialment equivalent a l'avaluació periòdica a la Xina.
2.1 Unió Europea
La continuació del registre a la UE es divideix en dos passos, el primer és la continuació del registre del principi actiu.L'ingredient actiu es pot renovar si es determina que un o més usos representatius de l'ingredient actiu i almenys un producte de preparació que contingui l'ingredient actiu compleixen els requisits de registre.La Comissió pot combinar principis actius similars i establir prioritats i programes de treball basats en els seus efectes sobre la salut humana i animal i la seguretat ambiental, tenint en compte, en la mesura del possible, la necessitat d'un control efectiu i una gestió de la resistència de l'objectiu.El programa ha d'incloure els següents: procediments per a la presentació i avaluació de les sol·licituds de renovació del registre;Informació que s'ha de presentar, incloses les mesures per minimitzar les proves amb animals, com ara l'ús d'estratègies de proves intel·ligents com ara el cribratge in vitro;Termini de presentació de dades;Noves normes de presentació de dades;Períodes d'avaluació i presa de decisions;I l'assignació de l'avaluació dels principis actius als Estats membres.
2.1.1 Ingredients actius
Els principis actius entren al següent cicle de renovació 3 anys abans de la finalització del període de validesa del seu certificat de registre, i els sol·licitants interessats en la renovació del registre (ja sigui el sol·licitant en el moment de la primera aprovació o altres sol·licitants) han de presentar la seva sol·licitud 3 anys. abans de la caducitat del certificat de registre.L'avaluació de les dades sobre la continuació del registre del principi actiu la realitzen conjuntament l'estat membre relator (RMS) i l'estat membre coponent (Co-RMS), amb la participació de l'EFSA i altres estats membres.D'acord amb els criteris establerts per les normatives, directrius i directrius pertinents, cada Estat membre designa com a Estat membre l'Estat membre amb els recursos i capacitats necessaris (man d'obra, saturació de llocs de treball, etc.) com a Estat membre.A causa de diversos factors, l'Estat que presideix i l'Estat copresident de la reavaluació poden ser diferents de l'Estat en què es va registrar per primera vegada la designació.El 27 de març de 2021 va entrar en vigor el Reglament 2020/1740 de la Comissió Europea, pel qual s'estableixen matèries específiques per a la renovació del registre de principis actius per a plaguicides, aplicable als principis actius el període de registre dels quals sigui el 27 de març de 2024 o posterior. ingredients que caduquin abans del 27 de març de 2024, continuarà d'aplicació el Reglament 844/2012.El procés específic de renovació del registre a la UE és el següent.
2.1.1.1 Notificació prèvia a l'aplicació i suggeriments de comentaris
Abans de sol·licitar la renovació del registre, l'empresa ha de presentar primer a l'EFSA un avís dels assaigs pertinents que pretén dur a terme en suport de la renovació del registre, de manera que l'EFSA li pugui oferir un assessorament exhaustiu i dur a terme una consulta pública per garantir que els assajos pertinents es portin a terme de manera oportuna i raonable.Les empreses poden demanar assessorament a l'EFSA en qualsevol moment abans de renovar la seva sol·licitud.L'EFSA ha d'informar l'Estat president i/o l'Estat copresident de la notificació presentada per l'empresa i fer una recomanació general basada en l'examen de tota la informació relacionada amb l'ingredient actiu, inclosa la informació de registre anterior o la informació de continuació de registre.Si diversos sol·licitants demanen assessorament simultàniament sobre la renovació del registre del mateix component, l'EFSA els aconsellarà que presentin una sol·licitud conjunta de renovació.
2.1.1.2 Presentació i acceptació de la sol·licitud
El sol·licitant ha de presentar la sol·licitud de renovació electrònicament dins dels 3 anys anteriors a l'expiració del registre del principi actiu a través del sistema central de presentació designat per la Unió Europea, a través del qual l'Estat president, l'Estat copresident, altres Estats membres, l'EFSA i la Comissió. pot ser notificat.L'Estat que presideix informarà el sol·licitant, l'Estat copresident, la Comissió i l'EFSA, en el termini d'un mes des de la presentació de la sol·licitud, de la data de recepció i de l'admissibilitat de la sol·licitud de renovació.Si falten un o més elements als materials presentats, especialment si no s'envien les dades completes de la prova tal com s'exigeix, el país que presideix ha de notificar al sol·licitant el contingut que falta en el termini d'un mes des de la data de recepció de la sol·licitud, i requerirà el reemplaçament en un termini de 14 dies, si no s'envien els materials que falten o no s'aporten motius vàlids al venciment, no s'acceptarà la sol·licitud de renovació.L'Estat president ha de notificar immediatament al sol·licitant, a l'Estat copresident, a la Comissió, als altres Estats membres i a l'EFSA la decisió i els motius de la seva inadmissió.Abans de la data límit per a la continuació de la sol·licitud, el país copresident acordarà totes les tasques de revisió i l'assignació de la càrrega de treball.
2.1.1.3 Revisió de dades
Si s'accepta la sol·licitud de continuació, l'Estat que presideix revisarà la informació principal i demanarà comentaris públics.L'EFSA, en un termini de 60 dies a comptar des de la data de publicació de la sol·licitud de continuació, permetrà al públic presentar comentaris escrits sobre la informació de la sol·licitud de continuació i l'existència d'altres dades o experiments rellevants.L'estat que presideix i l'estat copresident realitzen una avaluació independent, objectiva i transparent de si l'ingredient actiu encara compleix els requisits dels criteris de registre, basant-se en els resultats científics actuals i els documents d'orientació aplicables, examinant tota la informació rebuda a la sol·licitud de renovació. dades de registre presentades prèviament i conclusions d'avaluació (incloent esborranys d'avaluació anteriors) i comentaris escrits rebuts durant la consulta pública.La informació presentada pels sol·licitants fora de l'abast de la sol·licitud, o després del termini de presentació especificat, no es tindrà en compte.l'Estat president ha de presentar un projecte d'informe d'avaluació de renovació (dRAR) a la Comissió i a l'EFSA en un termini de 13 mesos des de la presentació de la sol·licitud de renovació.Durant aquest període, l'Estat que presideix pot sol·licitar informació addicional al sol·licitant i establir un termini per a la informació addicional, també pot consultar l'EFSA o sol·licitar informació científica i tècnica addicional d'altres estats membres, però no pot provocar que el període d'avaluació superi el especificat 13 mesos.L'esborrany de l'informe d'avaluació de l'extensió del registre ha de contenir els elements específics següents:
1) Propostes per a la continuació del registre, incloses les condicions i restriccions necessàries.
2) Recomanacions sobre si l'ingredient actiu s'ha de considerar un ingredient actiu de "baix risc".
3) Recomanacions sobre si l'ingredient actiu s'ha de considerar com a candidat a la substitució.
4) Recomanacions per a la fixació del límit màxim de residus (LMR) o motius per no implicar-los.
5) Recomanacions de classificació, confirmació o reclassificació de principis actius.
6) Una determinació de quins assaigs a les dades de continuació del registre són rellevants per a l'avaluació.
7) Recomanacions sobre quines parts de l'informe han de ser consultades pels experts.
8) Si escau, l'Estat copresident no està d'acord amb els punts de la valoració de l'Estat que presideix, o els punts sobre els quals no hi hagi acord entre els Estats membres que constitueixen el Grup mixt d'Estats Presidents.
9) El resultat de la consulta pública i com es tindrà en compte.
L'Estat que presideix s'ha de comunicar ràpidament amb les autoritats reguladores de productes químics i, com a molt tard, presentar una proposta a l'Agència Europea de Substàncies Químiques (ECHA) en el moment de la presentació de l'esborrany de l'informe d'avaluació de continuació per obtenir almenys la classificació segons la Classificació de la UE. Reglament d'etiquetatge i embalatge de substàncies i mescles.L'ingredient actiu és explosiu, toxicitat aguda, corrosió o irritació de la pell, lesions o irritació ocular greus, al·lèrgia respiratòria o de la pell, mutagenicitat de cèl·lules germinals, carcinogenicitat, toxicitat reproductiva, toxicitat específica d'òrgans diana per exposició única i repetida i una classificació uniforme de perills. al medi aquàtic.L'Estat de l'assaig ha d'indicar adequadament els motius pels quals l'ingredient actiu no compleix els criteris de classificació d'una o més de les classes de perill, i l'ECHA pot comentar les opinions de l'Estat de l'assaig.
2.1.1.4 Comentaris sobre l'esborrany de l'informe d'avaluació continuada
L'EFSA revisarà si l'esborrany de l'informe d'avaluació continuada conté tota la informació rellevant i la transmetrà al sol·licitant i a altres estats membres com a màxim 3 mesos després de rebre l'informe.Un cop rebut l'esborrany de l'informe d'avaluació de continuació, el sol·licitant pot sol·licitar, en un termini de dues setmanes, a l'EFSA que mantingui la confidencialitat d'alguna de la informació, i l'EFSA ha de fer públic l'esborrany de l'informe d'avaluació de continuació, tret de la informació degudament confidencial acceptada, juntament amb la informació actualitzada. informació de l'aplicació de continuació.L'EFSA permetrà que el públic presenti comentaris per escrit en un termini de 60 dies a partir de la data de publicació de l'esborrany de l'informe d'avaluació continuada i els enviï, juntament amb els seus propis comentaris, a l'Estat que presideix, a l'Estat copresident o al grup d'Estats membres. copresidència.
2.1.1.5 Revisió entre iguals i emissió de resolució
L'EFSA organitza experts (experts del país que presideix i experts d'altres estats membres) per dur a terme una revisió per parells, discutir les opinions de revisió del país president i altres qüestions pendents, formular conclusions preliminars i consultes públiques i, finalment, presentar les conclusions i resolucions a la Comissió Europea per a l'aprovació i la publicació.Si, per raons alienes a la voluntat del sol·licitant, l'avaluació de l'ingredient actiu no s'ha completat abans de la data de caducitat, la UE emetrà una decisió per ampliar la validesa del registre de l'ingredient actiu per garantir que la renovació del registre es completi sense problemes. .
2.1.2 Preparacions
El titular del certificat de registre corresponent ha de presentar, dins dels 3 mesos següents a la renovació del registre del principi actiu, una sol·licitud de renovació del registre del producte farmacèutic a l'Estat membre que hagi obtingut el registre del producte farmacèutic corresponent. .Si el titular del registre sol·licita la renovació del registre del mateix producte farmacèutic en diferents regions, tota la informació de la sol·licitud s'ha de comunicar a tots els Estats membres per tal de facilitar l'intercanvi d'informació entre els Estats membres.Per evitar proves duplicades, el sol·licitant ha de comprovar, abans de realitzar proves o proves, si altres empreses han obtingut el mateix registre del producte preparat i ha de prendre totes les mesures raonables d'una manera justa i transparent per arribar a un acord d'intercanvi d'informes de proves i proves. .
Per tal de crear un sistema operatiu coordinat i eficient, la UE implementa un sistema de registre regional dels preparatius, que es divideix en tres regions: nord, centre i sud.el Comitè de direcció zonal (SC zonal) o els seus estats membres representants demanaran a tots els titulars de certificats de registre de producte pertinents si sol·liciten la renovació del registre i en quina regió. També determina l'estat membre relator de zona (RMS zonal).Per tal de planificar amb antelació, l'estat que presideix la regió s'ha de designar amb molta antelació a la presentació de la sol·licitud de continuació del medicament, cosa que es recomana generalment que es faci abans que l'EFSA publiqui les conclusions de la revisió dels ingredients actius.És responsabilitat de l'Estat que presideix la regió confirmar el nombre de sol·licitants que han presentat sol·licituds de renovació, informar els sol·licitants de la decisió i completar l'avaluació en nom dels altres estats de la regió (avaluació de la continuació per a determinats usos de productes farmacèutics). productes de vegades el fa un Estat membre sense utilitzar un sistema de registre zonal).El país de revisió de l'ingredient actiu ha de completar la comparació de les dades de continuació de l'ingredient actiu amb les dades de continuació del medicament.L'estat que presideix la regió ha de completar l'avaluació de les dades de continuació de la preparació en un termini de 6 mesos i l'envia als estats membres i als sol·licitants perquè hi facin comentaris.Cada Estat membre ha de completar l'aprovació continuada dels seus respectius productes de formulació en un termini de tres mesos.Tot el procés de renovació de la formulació s'ha de completar dins dels 12 mesos posteriors a la finalització de la renovació del registre de l'ingredient actiu.
2.2 Estats Units
En el procés de reavaluació, l'EPA dels EUA ha de dur a terme una avaluació de riscos, determinar si el plaguicida compleix els criteris de registre FIFRA i emetre una decisió de revisió.L'Agència reguladora de plaguicides de l'EPA consta de set divisions, quatre divisions reguladores i tres divisions especialitzades.El Servei de Registre i Reavaluació és l'Àrea reguladora, i el Registre s'encarrega de les noves aplicacions, usos i canvis de tots els plaguicides químics convencionals;El Servei de Reavaluació s'encarrega de l'avaluació posterior al registre dels plaguicides convencionals.La Direcció d'Efectes sobre la Salut, la Subdirecció de Comportament i Efectes Ambientals i la Direcció d'Anàlisi Biològica i Econòmica, que són unitats especialitzades, són les principals responsables de la revisió tècnica de totes les dades rellevants per al registre de plaguicides i l'avaluació posterior al registre, i de la finalització del risc. valoracions.
2.2.1 Divisió temàtica
Un tema de reavaluació consisteix en un o més ingredients actius i tots els productes que els contenen.Quan l'estructura química i les característiques toxicològiques dels diferents principis actius estan estretament relacionades i es poden compartir part o totes les dades necessàries per a l'avaluació de perills, es poden agrupar en un mateix tema;Els productes plaguicides que contenen diversos ingredients actius també estan subjectes al tema de reavaluació per a cada ingredient actiu.Quan hi hagi dades o informació noves disponibles, l'EPA també pot fer canvis al tema de la reavaluació.Si detecta que diversos ingredients actius en un tema no són similars, l'EPA pot dividir el tema en dos o més temes independents, o pot afegir o eliminar ingredients actius del tema de reavaluació.
2.2.2 Formulació del calendari
Cada tema de reavaluació té una data base, que és la primera data de registre o la data de re-registre del producte plaguicida registrat per primera vegada en el tema (la data de re-registre es refereix a la data en què la decisió de re-registre o la decisió provisional). va ser signat), generalment el que sigui posterior.Normalment, l'EPA basa el seu calendari de reavaluació actual en la data de referència o en la reavaluació més recent, però també pot revisar simultàniament diversos temes rellevants per a l'eficiència.L'EPA publicarà el fitxer de reavaluació, inclosa la data de referència, al seu lloc web i conservarà el calendari de reavaluació per a l'any en què es va publicar i durant almenys dos anys posteriors.
2.2.3 Comença la reavaluació
2.2.3.1 obrir el dossier
L'EPA inicia la reavaluació creant un dossier públic per a cada tema de reavaluació de plaguicides i sol·licitant comentaris.Tanmateix, si l'EPA determina que un plaguicida compleix els criteris per al registre FIFRA i no cal una revisió addicional, pot saltar-se aquest pas i anunciar la seva decisió final directament a través del Registre Federal.Cada expedient romandrà obert durant tot el procés de reavaluació fins que es prengui una decisió final.El fitxer inclou, entre d'altres, el següent: una visió general de l'estat del projecte de reavaluació;Una llista de registres i registrants existents, qualsevol avís del Registre Federal sobre registres pendents, límits residuals existents o provisionals;Documents d'avaluació de riscos;Una bibliografia del registre actual;Resum de dades d'accidents;I qualsevol altra dada o informació rellevant.L'expedient també inclou un pla de treball preliminar que inclou informació bàsica que actualment té l'EPA sobre el plaguicida que s'ha de controlar i com s'utilitzarà, així com una avaluació de riscos prevista, les necessitats de dades i el calendari de revisió.
2.2.3.2 Comentari públic
L'EPA publica un avís al Registre Federal per a comentaris públics sobre el fitxer de reavaluació i el pla de treball preliminar per un període no inferior a 60 dies.Durant aquest temps, les parts interessades poden fer preguntes, fer suggeriments o proporcionar informació rellevant.La presentació d'aquesta informació ha de complir els requisits següents.
1) La informació rellevant s'ha d'enviar dins del període de comentaris especificat, però l'EPA també considerarà, a la seva discreció, si ha d'adoptar les dades o la informació presentada posteriorment.
2) La informació s'ha d'enviar de forma llegible i utilitzable.Per exemple, qualsevol material que no estigui en anglès ha d'anar acompanyat d'una traducció a l'anglès, i qualsevol informació enviada en forma d'àudio o vídeo ha d'anar acompanyada d'un registre escrit.Les comunicacions escrites es poden presentar en paper o en format electrònic.
3) El remitent ha d'identificar clarament la font de les dades o informació presentades.
4) El subdeclarant pot sol·licitar que l'EPA torni a examinar la informació rebutjada en la revisió anterior, però ha d'explicar els motius de la revisió.
A partir de la informació rebuda durant el període de comentaris i la revisió prèvia, l'EPA desenvolupa i publica un pla de treball final que inclou els requisits de dades per al pla, els comentaris rebuts i un resum de les respostes de l'EPA.
Si un ingredient actiu plaguicida no té cap registre de producte, o si es retiren tots els productes registrats, l'EPA ja no avaluarà el plaguicida.
2.2.3.3 Participació dels grups d'interès
Per augmentar la transparència i el compromís i abordar les incerteses que poden afectar l'avaluació del risc de plaguicides i les decisions de gestió del risc, com ara l'etiquetatge poc clar o les dades d'assaig que falten, l'EPA pot dur a terme reunions focalitzades amb les parts interessades sobre temes de reavaluació propers o en curs.Tenir suficient informació des del principi pot ajudar l'EPA a limitar la seva avaluació a les àrees que realment necessiten atenció.Per exemple, abans de començar la reavaluació, l'EPA pot consultar amb el titular del certificat de registre o amb l'usuari de plaguicides sobre l'ús i l'ús del producte, i durant la reavaluació, l'EPA pot consultar amb el titular del certificat de registre, l'usuari de plaguicides o altres rellevants. personal per desenvolupar conjuntament un pla de gestió del risc dels plaguicides.
2.2.4 Reavaluació i implementació
2.2.4.1 Avaluar els canvis que s'han produït des de l'última revisió
L'EPA avaluarà qualsevol canvi en la normativa, les polítiques, els enfocaments del procés d'avaluació de riscos o els requisits de dades que s'hagin produït des de l'última revisió del registre, determinarà la importància d'aquests canvis i determinarà si el plaguicida reavaluat encara compleix els criteris de registre FIFRA.Al mateix temps, reviseu totes les dades o informació noves rellevants per determinar si és necessària una nova avaluació del risc o una nova avaluació del risc/benefici.
2.2.4.2 Realitzar noves avaluacions segons sigui necessari
Si es determina que és necessària una nova avaluació i les dades d'avaluació existents són suficients, l'EPA tornarà a dur a terme directament l'avaluació de riscos o l'avaluació de risc/benefici.Si les dades o la informació existents no compleixen els nous requisits d'avaluació, l'EPA emetrà un avís de trucada de dades al titular del certificat de registre corresponent d'acord amb la normativa FIFRA pertinent.Normalment, el titular del certificat de registre ha de respondre en un termini de 90 dies per acordar amb l'EPA la informació que s'ha de presentar i el temps per completar el pla.
2.2.4.3 Avaluació dels impactes sobre espècies en perill d'extinció
Quan l'EPA reavalua un ingredient actiu plaguicida en una reavaluació, està obligada a complir amb les disposicions de la Llei d'espècies en perill d'extinció per evitar danys a les espècies amenaçades o en perill d'extinció a la llista federal i els impactes adversos a l'hàbitat crític designat.Si cal, l'EPA consultarà amb el Servei de Peix i Vida Silvestre dels EUA i el Servei Nacional de Pesca Marina.
2.2.4.4 Participació pública
Si es realitza una nova avaluació de riscos, l'EPA normalment publicarà un avís al Registre Federal que ofereix un esborrany d'avaluació de riscos per a la revisió i comentaris públics, amb un període de comentaris d'almenys 30 dies i normalment de 60 dies.L'EPA també publicarà l'informe d'avaluació de riscos revisat al Registre Federal, una explicació de qualsevol canvi al document proposat i una resposta al comentari públic.Si l'avaluació de riscos revisada indica que hi ha riscos de preocupació, es pot oferir un període de comentaris d'almenys 30 dies per permetre al públic presentar més suggeriments per a mesures de mitigació de riscos.Si l'examen inicial indica un nivell baix d'ús/utilització de plaguicides, baix impacte per a les parts interessades o el públic, baix risc i es requereix poca o cap acció de reducció del risc, és possible que l'EPA no faci un comentari públic separat sobre l'esborrany d'avaluació de riscos, però en lloc d'això, posar l'esborrany a disposició per a la seva revisió pública juntament amb la decisió de reavaluació.
2.2.5 decisió de revisió del registre
La decisió de reavaluació és la determinació de l'EPA de si un plaguicida compleix els criteris de registre legals, és a dir, examina factors com l'etiqueta del producte, els ingredients actius i l'envàs per determinar si el plaguicida farà la funció prevista sense causar efectes adversos no raonables en els humans. la salut o el medi ambient.
2.2.5.1 proposta de decisió de revisió del registre o proposta de decisió provisional
Si l'EPA considera que no és necessària una nova avaluació de riscos, emetrà una proposta de decisió de reavaluació d'acord amb la normativa (la "Proposta de decisió");Quan es requereixin avaluacions addicionals, com ara una avaluació d'espècies en perill d'extinció o un examen endocrí, es pot emetre una proposta de decisió provisional.La proposta de decisió es publicarà a través del Registre Federal i estarà disponible per al públic durant un període de comentaris d'almenys 60 dies.La proposta de decisió inclou principalment els elements següents:
1) Expliqueu les conclusions proposades sobre els criteris per al registre FIFRA, incloses les conclusions de la consulta formal de la Llei d'espècies en perill d'extinció, i indiqueu la base d'aquestes conclusions proposades.
2) Identificar les mesures de mitigació del risc proposades o altres remeis necessaris i justificar-les.
3) Indiqueu si calen dades complementàries;Si és necessari, indiqueu els requisits de dades i comuniqueu la trucada de dades al titular de la targeta de registre.
4) Especifiqueu qualsevol canvi d'etiqueta proposat.
5) Establiu una data límit per completar cada acció requerida.
2.2.5.2 Decisió provisional de revisió del registre
Després de considerar tots els comentaris sobre la decisió provisional proposada, l'EPA pot, a la seva discreció, emetre una decisió provisional a través del Registre Federal abans de completar la reavaluació.La decisió provisional inclou una explicació de qualsevol canvi a la proposta de decisió provisional anterior i una resposta als comentaris significatius, i la decisió provisional també pot: requerir noves mesures de mitigació de riscos o implementar mesures de mitigació de riscos provisionals;Sol·licitar l'enviament d'etiquetes actualitzades;Aclarir la informació de dades necessària per completar l'avaluació i el calendari de presentació (les notificacions de convocatòria de dades es poden emetre abans, al mateix temps o després de la decisió de reavaluació provisional).Si el titular del certificat de registre no coopera amb les accions requerides a la decisió de reavaluació provisional, l'EPA pot prendre les accions legals corresponents.
2.2.5.3 decisió final
L'EPA emetrà una decisió final un cop hagin finalitzat totes les avaluacions de la reavaluació, inclosa, si escau, l'avaluació i la consulta de les espècies que figuren a la Llista federal de fauna en perill d'extinció i amenaçada, així com la revisió dels programes de detecció de disruptors endocrins.Si el titular del certificat de registre no coopera amb les accions requerides a la decisió de reavaluació, l'EPA pot prendre les accions legals corresponents segons FIFRA.
3 Registreu una sol·licitud de continuació
3.1 Unió Europea
La renovació del registre de la UE d'ingredients actius per a plaguicides és una avaluació exhaustiva que combina dades antigues i noves, i els sol·licitants han de presentar dades completes segons sigui necessari.
3.1.1 Ingredients actius
L'article 6 del Reglament 2020/1740 de renovació del registre especifica la informació que s'ha de presentar per a la renovació del registre del principi actiu, que inclou:
1) Nom i adreça de la persona sol·licitant responsable de donar continuïtat a la sol·licitud i complir amb les obligacions que s'estipulan reglamentàriament.
2) El nom i l'adreça del sol·licitant conjunt i el nom de l'associació de productors.
3) Un mètode representatiu d'ús d'almenys un producte fitosanitari que contingui el principi actiu en un cultiu àmpliament conreat a cada regió, i la prova que el producte compleix els criteris de registre establerts a l'article 4 del Reglament núm. 1107/2009.
El "Mètode d'ús" anterior inclou el mètode de registre i avaluació en la continuació del registre.Almenys un dels productes fitosanitaris amb els mètodes d'ús representatius anteriors ha d'estar lliure d'altres ingredients actius.Si la informació presentada pel sol·licitant no cobreix totes les àrees implicades, o no té un gran creixement a la zona, s'ha d'indicar el motiu.
4) dades necessàries i resultats de l'avaluació de riscos, incloent: i) indicació dels canvis en els requisits legals i reglamentaris des de l'aprovació del registre del principi actiu o la renovació del registre més recent;ii) indicar els canvis en ciència i tecnologia des de l'aprovació del registre del principi actiu o la renovació del registre més recent;iii) indicar un canvi en l'ús representatiu;iv) indica que el registre continua canviant respecte al registre original.
(5) el text complet de cada assaig o informe d'estudi i el seu resum com a part de la informació de registre original o de la informació de continuació del registre posterior d'acord amb els requisits d'informació de principi actiu.
6) el text complet de cada assaig o informe d'estudi i el seu resum com a part de les dades de registre originals o dades de registre posteriors, d'acord amb els requisits de dades de preparació de fàrmacs.
7) Evidència documental de la necessitat d'utilitzar un principi actiu que no compleix les normes de registre vigents per controlar una plaga vegetal greu.
8) Per a la conclusió de cada assaig o estudi amb vertebrats, indiqueu les mesures adoptades per evitar les proves amb vertebrats.La informació d'extensió de registre no ha de contenir cap informe de prova de l'ús intencionat de l'ingredient actiu per a humans o l'ús d'un producte que contingui l'ingredient actiu.
9) Una còpia de la sol·licitud de MRLS presentada d'acord amb l'article 7 del Reglament (CE) núm. 396/2005 del Parlament Europeu i del Consell.
10) Una proposta de classificació o reclassificació del principi actiu d'acord amb el Reglament 1272/2008.
11) Una llista de materials que poden demostrar la integritat de la sol·licitud de continuació, i marcar les noves dades presentades en aquest moment.
12) D'acord amb l'article 8 (5) del Reglament núm. 1107/2009, el resum i els resultats de la literatura científica pública revisada per parells.
13) Avaluar tota la informació presentada d'acord amb l'estat actual de la ciència i la tecnologia, inclosa la reavaluació d'algunes de les dades de registre originals o dades de continuació de registre posteriors.
14) Consideració i recomanació de les mesures de mitigació de riscos necessàries i adequades.
15) D'acord amb l'article 32b del Reglament 178/2002, l'EFSA pot encarregar les proves científiques necessàries que les realitzi un institut de recerca científica independent i comunicar els resultats de les proves al Parlament Europeu, a la Comissió i als Estats membres.Aquests mandats són oberts i transparents, i tota la informació rellevant per a la notificació de la prova s'ha d'incloure a la sol·licitud d'extensió de registre.
Si les dades de registre originals encara compleixen els requisits de dades i els estàndards d'avaluació actuals, es poden continuar utilitzant per a aquesta extensió de registre, però s'han de tornar a enviar.El sol·licitant ha de fer tot el possible per obtenir i proporcionar la informació de registre original o la informació rellevant com a continuació del registre posterior.Si el sol·licitant de la renovació del registre no és el sol·licitant del registre inicial de l'ingredient actiu (és a dir, el sol·licitant no té la informació presentada per primera vegada), cal obtenir el dret d'utilitzar el registre existent. informació de l'ingredient actiu a través del sol·licitant del primer registre o del departament administratiu del país d'avaluació.Si el sol·licitant de la renovació del registre aporta proves que la informació rellevant no està disponible, l'Estat president o l'EFSA que va dur a terme la revisió de renovació anterior i/o posterior s'esforçarà per proporcionar aquesta informació.
Si les dades de registre anteriors no compleixen els requisits vigents, caldrà realitzar noves proves i nous informes.El sol·licitant ha d'identificar i enumerar les noves proves que s'han de dur a terme i el seu calendari, inclosa una llista separada de noves proves per a tots els vertebrats, tenint en compte la retroalimentació proporcionada per l'EFSA abans de la renovació de la sol·licitud.El nou informe de prova ha d'estar clarament marcat, explicant el motiu i la necessitat.Per garantir l'obertura i la transparència i reduir la duplicació de proves, s'han de presentar noves proves a l'EFSA abans de començar, i les proves no presentades no s'acceptaran.El sol·licitant pot presentar una sol·licitud de protecció de dades i presentar versions confidencials i no confidencials d'aquestes dades.
3.1.2 Preparatius
La continuació del registre dels productes farmacèutics es basa en els principis actius que s'han completat.D'acord amb l'article 43 (2) del Reglament núm. 1107/2009, les sol·licituds de continuació dels preparats inclouran:
1) Còpia del certificat de registre de preparació.
2) qualsevol nova dada requerida en el moment de la sol·licitud a causa de canvis en els requisits d'informació, les directrius i els seus criteris (és a dir, els canvis en els punts finals de la prova de components actius com a resultat de l'avaluació continuada del registre).
3) Motius per presentar noves dades: els nous requisits d'informació, directrius i estàndards no estaven en vigor en el moment del registre del producte;O per modificar les condicions d'ús del producte.
4) Per certificar que el producte compleix els requisits de renovació del registre dels ingredients actius de la normativa (incloses les restriccions pertinents).
5) Si el producte ha estat supervisat, s'ha de proporcionar l'informe d'informació de seguiment.
6) Quan sigui necessari, la informació per a l'avaluació comparativa s'ha de presentar d'acord amb les directrius pertinents.
3.1.2.1 Coincidència de dades d'ingredients actius
Quan sol·liciti la continuació del registre de productes farmacèutics, el sol·licitant, d'acord amb la conclusió de l'avaluació de l'ingredient actiu, ha de proporcionar nova informació de cada principi actiu que cal actualitzar a causa dels canvis en els requisits i estàndards de dades, modificar i millorar la les dades corresponents dels productes farmacèutics i realitzar una avaluació de riscos d'acord amb les noves directrius i els valors finals per garantir que el risc encara es troba en un rang acceptable.La concordança de les dades d'ingredients actius sol ser responsabilitat del país que presideix la revisió contínua del registre de l'ingredient actiu.El sol·licitant pot proporcionar la informació rellevant sobre l'ingredient actiu al país líder designat aportant una declaració que la informació sobre l'ingredient actiu es troba en un període no protector, una prova del dret a utilitzar la informació, una declaració que el preparat està exempt de presentar una informació del principi actiu, o proposant repetir la prova.L'aprovació de la informació de la sol·licitud per a la continuació del registre de preparats només pot basar-se en el mateix medicament original que compleix la nova norma, i quan la qualitat del mateix medicament original identificat canvia (incloent el contingut màxim d'impureses), el sol·licitant pot aportar arguments raonables. que el fàrmac original utilitzat encara es pot considerar equivalent.
3.1.2.2 Canvis a les bones pràctiques agrícoles (BPA)
El sol·licitant ha de proporcionar una llista dels usos previstos del producte, inclosa una declaració que indiqui que no hi ha hagut cap canvi significatiu en BPA a l'àrea des del moment del registre, i una llista separada d'usos secundaris al formulari de BPA en el format prescrit. .Només s'acceptaran els canvis significatius de GAP que siguin necessaris per complir amb els canvis en l'avaluació del component actiu (nous valors finals, adopció de noves directrius, condicions o restriccions a la normativa de renovació del registre), sempre que el sol·licitant enviï tota la informació de suport necessària.En principi, no es poden produir canvis significatius en la forma de dosificació en la continuació de l'aplicació
3.1.2.3 Dades d'eficàcia del fàrmac
Per a l'eficàcia, el sol·licitant ha de determinar i justificar la presentació de noves dades de prova.Si el canvi de GAP s'activa per un nou valor final, s'han d'enviar noves directrius, dades d'assaig d'eficàcia per al nou GAP, en cas contrari, només s'haurien d'enviar dades de resistència per a l'aplicació de continuació.
3.2 Estats Units
Els requisits de dades de l'EPA dels EUA per a la reavaluació de pesticides són coherents amb el registre de plaguicides, els canvis de registre i el reregistre, i no hi ha regulacions separades.Les sol·licituds d'informació dirigides basades en les necessitats d'avaluació de riscos en la reavaluació, els comentaris rebuts durant la consulta pública, etc., es publicaran en forma de pla de treball final i avís de convocatòria de dades.
4 Altres qüestions
4.1 Sol·licitud conjunta
4.1.1 Unió Europea
D'acord amb l'article 5, capítol 3 del Reglament 2020/1740, si més d'un sol·licitant sol·licita la renovació del registre d'un mateix principi actiu, tots els sol·licitants han de prendre totes les mesures raonables per presentar la informació conjuntament.L'associació designada pel sol·licitant pot presentar la sol·licitud conjunta en nom del sol·licitant, i es pot contactar amb tots els possibles sol·licitants amb una proposta de presentació conjunta d'informació.
Els sol·licitants també poden enviar informació completa per separat, però han d'explicar els motius a la informació.No obstant això, d'acord amb l'article 62 del Reglament 1107/2009, no s'admeten proves repetides sobre vertebrats, per la qual cosa els potencials sol·licitants i els titulars de les dades d'autorització pertinents haurien de fer tot el possible per garantir que es comparteixen els resultats de les proves i estudis sobre vertebrats implicats.Per a la renovació del registre d'ingredients actius en què participen diversos sol·licitants, totes les dades s'han de revisar conjuntament i les conclusions i els informes s'han de formar després d'una anàlisi exhaustiva.
4.1.2 Estats Units
L'EPA recomana que els sol·licitants comparteixin dades de reavaluació, però no hi ha cap requisit obligatori.Segons l'avís de convocatòria de dades, el titular del certificat de registre de l'ingredient actiu d'un plaguicida pot decidir si proporciona dades conjuntament amb altres sol·licitants, realitza estudis separats o retira el registre.Si els assaigs separats de diferents sol·licitants donen lloc a dos punts finals diferents, l'EPA utilitzarà el punt final més conservador.
4.2 Relació entre la renovació de la matrícula i la nova matrícula
4.2.1 Unió Europea
Abans de l'inici de la renovació del registre del principi actiu, és a dir, abans que l'Estat membre rebi la sol·licitud de renovació del registre del principi actiu, el sol·licitant pot continuar presentant la sol·licitud de registre del producte farmacèutic corresponent a l'estat membre (regió). ;Després de l'inici de la renovació del registre del principi actiu, el sol·licitant ja no pot presentar la sol·licitud de registre del preparat corresponent a l'Estat membre, i haurà d'esperar a l'emissió de la resolució de renovació del registre del principi actiu abans de presentar-la en d'acord amb els nous requisits.
4.2.2 Estats Units
Si un registre addicional (p. ex., una nova preparació de dosificació) no desencadena una nova avaluació del risc, l'EPA pot acceptar el registre addicional durant el període de reavaluació;Tanmateix, si un nou registre (com ara un nou àmbit d'ús) pot desencadenar una nova avaluació de riscos, l'EPA pot incloure el producte en l'avaluació de riscos de reavaluació o realitzar una avaluació de risc independent del producte i utilitzar els resultats en la reavaluació.La flexibilitat de l'EPA es deu al fet que les tres divisions especialitzades de la Subdirecció d'Efectes sobre la Salut, la Direcció de Comportament i Efectes Ambientals i la Direcció d'Anàlisi Biològica i Econòmica donen suport a la tasca del Registre i de la Subdirecció de Reavaluació, i poden veure-ho tot. les dades del registre i la reavaluació simultàniament.Per exemple, quan la reavaluació ha pres la decisió de modificar l'etiqueta, però encara no s'ha emès, si una empresa presenta una sol·licitud de canvi d'etiqueta, el registre la tramitarà segons la decisió de reavaluació.Aquest enfocament flexible permet a l'EPA integrar millor els recursos i ajudar les empreses a registrar-se abans.
4.3 Protecció de dades
4.3.1 Unió Europea
El període de protecció de les dades de nous principis actius i les dades de preparació utilitzades per a la renovació del registre és de 30 mesos, a partir de la data en què el producte de preparació corresponent es registra per primera vegada per a la renovació a cada Estat membre, la data específica varia lleugerament d'un Estat membre a un altre.
4.3.2 Estats Units
Les dades de reavaluació recentment presentades tenen un període de protecció de dades de 15 anys a partir de la data de presentació i, quan un sol·licitant es refereix a dades presentades per una altra empresa, normalment ha d'acreditar que s'ha proporcionat una compensació al propietari de les dades o s'ha obtingut el permís.Si l'empresa de registre de medicaments actiu determina que ha enviat les dades requerides per a la reavaluació, el producte de preparació produït amb el medicament actiu ha obtingut el permís per utilitzar les dades del medicament actiu, de manera que pot conservar el registre directament d'acord amb el conclusió de reavaluació del fàrmac actiu, sense afegir informació addicional, però encara cal prendre mesures de control de riscos com modificar l'etiqueta segons sigui necessari.
5. Resum i perspectiva
En general, la UE i els EUA tenen el mateix objectiu a l'hora de dur a terme reavaluacions dels productes plaguicides registrats: garantir que a mesura que es desenvolupen les capacitats d'avaluació de riscos i canvien les polítiques, tots els plaguicides registrats es puguin continuar utilitzant de manera segura i no suposin un risc excessiu per a la salut humana. i el medi ambient.Tanmateix, hi ha algunes diferències en els procediments específics.En primer lloc, es reflecteix en la connexió entre l'avaluació de la tecnologia i la presa de decisions de gestió.L'extensió del registre de la UE cobreix tant l'avaluació tècnica com les decisions finals de gestió;La reavaluació als Estats Units només fa conclusions d'avaluació tècnica, com ara modificar les etiquetes i enviar noves dades, i el titular del certificat de registre ha de prendre la iniciativa d'actuar d'acord amb la conclusió i fer les sol·licituds corresponents per implementar les decisions de gestió.En segon lloc, els mètodes d'implementació són diferents.L'extensió del registre a la UE es divideix en dos passos.El primer pas és l'ampliació del registre de principi actiu a nivell de la UE.Un cop aprovada l'extensió del registre del principi actiu, es realitza l'extensió del registre dels productes farmacèutics als estats membres corresponents.La reavaluació dels ingredients actius i dels productes de formulació als Estats Units es realitza simultàniament.
L'aprovació del registre i la reavaluació després del registre són dos aspectes importants per garantir la seguretat de l'ús de pesticides.El maig de 1997, la Xina va promulgar el "Reglament de gestió de plaguicides" i després de més de 20 anys de desenvolupament, s'ha establert un sistema complet de registre de pesticides i un sistema estàndard d'avaluació.En l'actualitat, la Xina ha registrat més de 700 varietats de pesticides i més de 40.000 productes de preparació, més de la meitat dels quals s'han registrat des de fa més de 20 anys.L'ús a llarg termini, extens i grans de pesticides comportarà inevitablement l'augment de la resistència biològica de l'objectiu, l'augment de l'acumulació ambiental i l'augment dels riscos per a la seguretat humana i animal.La reavaluació després del registre és un mitjà eficaç per reduir el risc a llarg termini de l'ús de plaguicides i realitzar tota la gestió del cicle de vida dels plaguicides, i és un complement beneficiós per al sistema de registre i aprovació.No obstant això, el treball de reavaluació de plaguicides de la Xina va començar tard, i les "Mesures per a la gestió del registre de plaguicides" promulgades el 2017 van assenyalar per primera vegada des del nivell regulador que les varietats de plaguicides registrades durant més de 15 anys s'havien d'organitzar per portar-les. fer una avaluació periòdica segons la situació de producció i ús i els canvis de política industrial.NY/ T2948-2016 "Especificació tècnica per a la reavaluació de plaguicides", publicada el 2016, proporciona els principis bàsics i els procediments d'avaluació per a la reavaluació de varietats de plaguicides registrades i defineix els termes rellevants, però la seva aplicació està limitada com a norma recomanada.En relació amb el treball pràctic de gestió de pesticides a la Xina, la investigació i l'anàlisi del sistema de reavaluació de la UE i els Estats Units ens poden donar les següents reflexions i il·luminació.
En primer lloc, doneu el màxim partit a la responsabilitat principal del titular del certificat de registre en la reavaluació dels plaguicides registrats.El procés general de reavaluació de plaguicides a la UE i als Estats Units és que el departament de gestió del registre desenvolupa un pla de treball, presenta les varietats de reavaluació i les preocupacions sobre els punts de risc, i el titular del certificat de registre de plaguicides envia la informació tal com es requereix dins del temps especificat.La Xina pot extreure lliçons de la situació real, canviar el pensament del departament de gestió del registre de plaguicides per dur a terme proves de verificació i completar el treball general de reavaluació de plaguicides, aclarir encara més la responsabilitat principal del titular del certificat de registre de plaguicides a l'hora de dur a terme la reavaluació i assegurar-se. la seguretat dels productes i millorar els mètodes d'implementació de reavaluació de pesticides a la Xina.
El segon és l'establiment d'un sistema de protecció de dades de reavaluació de plaguicides.El Reglament de gestió de plaguicides i les seves normes de suport defineixen clarament el sistema de protecció de noves varietats de plaguicides a la Xina i els requisits d'autorització per a les dades de registre de plaguicides, però els requisits de protecció de dades de reavaluació i autorització de dades no són clars.Per tant, s'hauria d'animar els titulars de certificats de registre de plaguicides a participar activament en el treball de reavaluació, i el sistema de protecció de dades de reavaluació s'hauria de definir clarament, de manera que els propietaris de les dades originals puguin proporcionar dades a altres sol·licitants per obtenir una compensació, reduir les proves repetides i reduir la càrrega de les empreses.
El tercer és construir un sistema d'avaluació posterior al registre de seguiment del risc de plaguicides, reavaluació i continuació del registre.L'any 2022, el Ministeri d'Agricultura i Afers Rurals va publicar recentment el "Reglament sobre la gestió del seguiment i l'avaluació del risc de plaguicides (esborrany per a comentaris)", que indica la determinació de la Xina de desplegar sistemàticament i dur a terme la gestió posterior al registre dels plaguicides.En el futur, també hauríem de pensar positivament, dur a terme una investigació exhaustiva i aprendre de molts aspectes i establir i millorar gradualment un sistema de gestió de la seguretat posterior al registre dels plaguicides que estigui en línia amb les condicions nacionals de la Xina mitjançant el seguiment, la reavaluació i la registre del risc d'ús de plaguicides, per tal de reduir realment tot tipus de riscos de seguretat que poden ser causats per l'ús de pesticides i protegir eficaçment la producció agrícola, la salut pública i la seguretat ambiental.
Hora de publicació: 27-maig-2024