Anàlisi en profunditat del sistema de reavaluació de pesticides de la Unió Europea i els Estats Units

Els pesticides tenen un paper important en la prevenció i el control de malalties agrícoles i forestals, millorant el rendiment del gra i la qualitat del gra, però l'ús de pesticides inevitablement tindrà efectes negatius sobre la qualitat i la seguretat dels productes agrícoles, la salut humana i la seguretat ambiental. El Codi Internacional de Conducta per a la Gestió de Pesticides, publicat conjuntament per l'Organització de les Nacions Unides per a l'Agricultura i l'Alimentació i l'Organització Mundial de la Salut, exigeix ​​que les autoritats nacionals de gestió de pesticides estableixin un procediment de reregistre per dur a terme una revisió i avaluació periòdiques dels productes pesticides registrats. Assegureu-vos que els nous riscos s'identifiquin de manera oportuna i que es prenguin mesures reguladores efectives.

Actualment, la Unió Europea, els Estats Units, el Canadà, Mèxic, Austràlia, el Japó, Corea del Sud i Tailàndia han establert sistemes de seguiment i reavaluació de riscos posteriors al registre segons les seves pròpies condicions.

Des de la implementació del sistema de registre de pesticides el 1982, els requisits per a les dades de registre de pesticides han estat sotmesos a tres revisions importants, i els requisits tècnics i els estàndards per a l'avaluació de la seguretat s'han millorat significativament, i els productes pesticides antics registrats anteriorment ja no poden complir plenament els requisits actuals d'avaluació de la seguretat. En els darrers anys, mitjançant la integració de recursos, el suport a projectes i altres mesures, el Ministeri d'Agricultura i Afers Rurals ha augmentat contínuament la gestió de la seguretat del registre de pesticides i ha fet un seguiment i una avaluació de diverses varietats de pesticides altament tòxiques i d'alt risc. Per exemple, pel que fa al risc de perill farmacològic posterior del metsulfuron-metil, el risc ambiental de la flubendiamida i el risc per a la salut humana del paraquat, inicieu un estudi especial i introduïu mesures de gestió prohibides de manera oportuna; Eliminació gradual del forat, l'isofenfos-metil, l'isocarbofos, l'etoprofos, l'ometoat i el carbofuran el 2022 i el 2023. Vuit pesticides altament tòxics, com el metomil i l'aldicarb, van reduir la proporció de pesticides altament tòxics a menys de l'1% del nombre total de pesticides registrats, cosa que va reduir eficaçment els riscos per a la seguretat de l'ús de pesticides.

Tot i que la Xina ha promogut i explorat gradualment el seguiment de l'ús i l'avaluació de la seguretat dels pesticides registrats, encara no ha establert normes i regulacions de reavaluació sistemàtiques i específiques, i el treball de reavaluació és insuficient, el procés no està fix i la responsabilitat principal no està clara, i encara hi ha una gran bretxa en comparació amb els països desenvolupats. Per tant, aprendre del model madur i l'experiència de la Unió Europea i els Estats Units, aclarir els procediments d'implementació i els requisits de la reavaluació del registre de pesticides a la Xina i construir un nou model de gestió de pesticides que integri la revisió del registre, la reavaluació i la continuació del registre és un contingut de gestió important per garantir de manera integral la seguretat de l'ús de pesticides i el desenvolupament industrial sostenible.

1 Reavaluar la categoria del projecte

1.1 Unió Europea

1.1.1 programa de revisió per a varietats antigues
El 1993, la Comissió Europea (anomenada "Comissió Europea"), d'acord amb les disposicions de la Directiva 91/414, va reavaluar en quatre lots gairebé 1.000 ingredients actius de pesticides registrats per al seu ús al mercat abans del juliol de 1993. El març de 2009, l'avaluació es va completar bàsicament i es van tornar a registrar uns 250 ingredients actius, o el 26%, perquè complien les normes de seguretat; el 67% dels ingredients actius es van retirar del mercat a causa d'informació incompleta, manca de sol·licitud empresarial o retirada per iniciativa empresarial. Un altre 70 o 7% dels ingredients actius es van eliminar perquè no complien els requisits de la nova avaluació de seguretat.

1.1.2 revisió de l'aprovació
L'article 21 de la nova Llei de gestió de pesticides de la UE 1107/2009 estableix que la Comissió Europea pot iniciar en qualsevol moment un reexamen dels ingredients actius registrats, és a dir, una reavaluació especial. La Comissió ha de tenir en compte les sol·licituds de reexamen dels estats membres a la llum de nous descobriments científics i tècnics i de dades de seguiment per iniciar una reavaluació especial. Si la Comissió considera que un ingredient actiu ja no compleix els requisits de registre, informarà de la situació als estats membres, a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) i a l'empresa fabricant i fixarà un termini perquè l'empresa presenti una declaració. La Comissió pot sol·licitar assessorament o assistència científica i tècnica als estats membres i a l'EFSA en un termini de tres mesos a partir de la data de recepció de la sol·licitud d'assessorament o assistència tècnica, i l'EFSA presentarà el seu dictamen o els resultats del seu treball en un termini de tres mesos a partir de la data de recepció de la sol·licitud. Si es conclou que un principi actiu ja no compleix els requisits de registre o que no s'ha proporcionat la informació addicional sol·licitada, la Comissió emetrà una decisió per retirar o modificar el registre del principi actiu d'acord amb el procediment reglamentari.

1.1.3 renovació del registre
La continuació del registre de productes pesticides a la UE és equivalent a l'avaluació periòdica a la Xina. El 1991, la UE va promulgar la directiva 91/414/CEE, que estipula que el període de registre dels ingredients actius de pesticides registrats no pot superar els 10 anys, i que s'ha de sol·licitar de nou el registre quan caduca, i es pot renovar després de complir els estàndards de registre. El 2009, la Unió Europea va promulgar una nova Llei de regulació de pesticides 1107/2009, que substitueix la 91/414/CEE. La Llei 1107/2009 estipula que els ingredients actius i els preparats de pesticides han de sol·licitar la renovació del registre després del caducitat, i el termini específic per a la pròrroga del registre dels ingredients actius depèn del seu tipus i dels resultats de l'avaluació: el període de pròrroga dels ingredients actius dels pesticides generalment no és superior a 15 anys; la durada d'un candidat a la substitució no supera els 7 anys; Els ingredients actius necessaris per al control de plagues i malalties greus de les plantes que no compleixen els criteris de registre actuals, com ara els carcinògens de classe 1A o 1B, les substàncies tòxiques per a la reproducció de classe 1A o 1B, els ingredients actius amb propietats que alteren el sistema endocrin i que poden causar efectes adversos en els humans i en els organismes no objectiu, no es poden prorrogar durant més de 5 anys.

1.2 Estats Units

1.2.1 reregistre de varietats antigues
El 1988, la Llei Federal d'Insecticides, Fungicides i Rodenticides (FIFRA) va ser modificada per exigir el reexamen dels ingredients actius dels pesticides registrats abans de l'1 de novembre de 1984. Per garantir el compliment de la consciència científica i els estàndards reguladors actuals. El setembre de 2008, l'Agència de Protecció Ambiental dels Estats Units (EPA) va completar el reexamen de 1.150 ingredients actius (dividits en 613 temes) a través del Programa de Reregistre de Varietats Antigues, dels quals es van aprovar 384 temes, o el 63%. Hi havia 229 temes en cancel·lació de registre, que representaven el 37%.

1.2.2 revisió especial
Segons la FIFRA i el Codi de Regulacions Federals (CFR), es pot iniciar una reavaluació especial quan les proves indiquen que l'ús d'un pesticida compleix una de les condicions següents:

1) Pot causar lesions agudes greus a les persones o al bestiar.
2) Pot ser cancerígen, teratogènic, genotòxic, tòxic fetal, tòxic reproductiu o tòxic crònic retardat per als humans.
3) El nivell de residus en organismes no objectiu en el medi ambient pot ser igual o superior a la concentració d'efectes tòxics aguts o crònics, o pot tenir efectes adversos sobre la reproducció d'organismes no objectiu.
4) pot representar un risc per a la supervivència contínua d'una espècie en perill d'extinció o amenaçada tal com la designa la Llei d'espècies en perill d'extinció.
5) Pot provocar la destrucció d'hàbitats importants d'espècies amenaçades o en perill d'extinció o altres canvis adversos.
6) Pot haver-hi riscos per als humans o el medi ambient, i cal determinar si els beneficis de l'ús de pesticides poden compensar els efectes socials, econòmics i ambientals negatius.

La reavaluació especial sol implicar una avaluació en profunditat d'un o diversos riscos potencials, amb l'objectiu final de reduir el risc d'un pesticida mitjançant la revisió de les dades existents, l'obtenció de nova informació i/o la realització de noves proves, l'avaluació dels riscos identificats i la determinació de les mesures de reducció de riscos adequades. Un cop finalitzada la reavaluació especial, l'EPA pot iniciar procediments formals per revocar, denegar, reclassificar o modificar el registre del producte en qüestió. Des dels anys setanta, l'EPA ha dut a terme reavaluaciós especials de més de 100 pesticides i ha completat la majoria d'aquestes revisions. Actualment, hi ha diverses reavaluaciós especials pendents: aldicarb, atrazina, propazina, simazina i òxid d'etilè.

1.2.3 revisió del registre
Atès que el programa de reregistre de varietats antigues s'ha completat i la reavaluació especial ha durat molts anys, l'EPA ha decidit iniciar la reavaluació com a programa successor del reregistre de varietats antigues i la reavaluació especial. La reavaluació actual de l'EPA és equivalent a l'avaluació periòdica a la Xina, i la seva base legal és la Llei de protecció de la qualitat alimentària (FQPA), que va proposar l'avaluació periòdica dels pesticides per primera vegada el 1996 i va modificar la FIFRA. L'EPA ha de revisar periòdicament cada pesticida registrat almenys un cop cada 15 anys per garantir que cada pesticida registrat segueixi complint amb els estàndards actuals a mesura que els nivells d'avaluació de riscos evolucionen i les polítiques canvien.
El 2007, la FIFRA va emetre una esmena per iniciar formalment la reavaluació, exigint a l'EPA que completés la seva revisió de 726 pesticides registrats abans de l'1 d'octubre de 2007, abans del 31 d'octubre de 2022. Com a part de la decisió de revisió, l'EPA també ha de complir la seva obligació en virtut de la Llei d'espècies en perill d'extinció de prendre mesures anticipades de mitigació del risc per a les espècies en perill d'extinció. Tanmateix, a causa de la pandèmia de la COVID-19, el retard en la presentació de les dades dels sol·licitants i la complexitat de l'avaluació, el treball no es va completar a temps. El 2023, l'EPA va emetre un nou pla de reavaluació de 3 anys, que actualitzarà el termini de reavaluació per a 726 pesticides registrats abans de l'1 d'octubre de 2007 i 63 pesticides registrats després d'aquesta data fins a l'1 d'octubre de 2026. És important tenir en compte que, independentment de si un pesticide ha estat reavaluat, l'EPA prendrà les mesures reguladores adequades quan determini que l'exposició al pesticide representa un risc urgent per als humans o el medi ambient que requereix atenció immediata.

2 Procediments relacionats
A mesura que s'han completat els projectes de reinscripció i reavaluació especial de varietats antigues de la UE, els projectes de reavaluació especial i reregistre de varietats antigues dels Estats Units. Actualment, la UE principalment a través de l'extensió del registre i els Estats Units principalment a través del projecte de reavaluació per dur a terme l'avaluació de la seguretat dels pesticides registrats, que és essencialment equivalent a l'avaluació periòdica a la Xina.

2.1 Unió Europea
La continuació del registre a la UE es divideix en dues etapes, la primera és la continuació del registre del principi actiu. El principi actiu es pot renovar si es determina que un o més usos representatius del principi actiu i almenys un producte de preparació que conté el principi actiu compleixen els requisits de registre. La Comissió pot combinar principis actius similars i establir prioritats i programes de treball basats en els seus efectes sobre la salut humana i animal i la seguretat ambiental, tenint en compte, en la mesura que sigui possible, la necessitat d'un control eficaç i una gestió de la resistència de l'objectiu. El programa ha d'incloure el següent: procediments per a la presentació i avaluació de les sol·licituds de renovació del registre; informació que s'ha de presentar, incloses les mesures per minimitzar les proves amb animals, com ara l'ús d'estratègies de prova intel·ligents com ara el cribratge in vitro; data límit de presentació de dades; noves normes de presentació de dades; períodes d'avaluació i presa de decisions; i l'assignació de l'avaluació dels principis actius als estats membres.

2.1.1 Ingredients actius
Els ingredients actius entren en el següent cicle de renovació 3 anys abans del final del període de validesa del seu certificat de registre, i els sol·licitants interessats en la renovació del registre (ja sigui el sol·licitant en el moment de la primera aprovació o altres sol·licitants) han de presentar la seva sol·licitud 3 anys abans del venciment del certificat de registre. L'avaluació de les dades sobre la continuació del registre de l'ingredient actiu la duen a terme conjuntament l'estat membre ponent (RMS) i l'estat membre coponent (Co-RMS), amb la participació de l'EFSA i altres estats membres. D'acord amb els criteris establerts pels reglaments, directrius i directrius pertinents, cada estat membre designa l'estat membre amb els recursos i les capacitats necessàries (mà d'obra, saturació de llocs de treball, etc.) com a estat president. A causa de diversos factors, l'estat president i l'estat copresident de la reavaluació poden ser diferents de l'estat en què es va registrar la designació per primera vegada. El 27 de març de 2021 va entrar en vigor el Reglament 2020/1740 de la Comissió Europea, que estableix assumptes específics per a la renovació del registre dels principis actius per a pesticides, aplicables als principis actius el període de registre dels quals sigui el 27 de març de 2024 o posteriorment. Per als principis actius que caduquin abans del 27 de març de 2024, continuarà aplicant-se el Reglament 844/2012. El procés específic de renovació del registre a la UE és el següent.

2.1.1.1 Notificació prèvia a la sol·licitud i suggeriments de comentaris
Abans de sol·licitar la renovació del registre, l'empresa haurà de presentar primer a l'EFSA una notificació dels assajos pertinents que té previst dur a terme en suport de la renovació del registre, de manera que l'EFSA pugui proporcionar-li assessorament complet i dur a terme una consulta pública per garantir que els assajos pertinents es duguin a terme de manera oportuna i raonable. Les empreses poden sol·licitar assessorament a l'EFSA en qualsevol moment abans de renovar la seva sol·licitud. L'EFSA informarà l'Estat president i/o l'Estat copresident de la notificació presentada per l'empresa i farà una recomanació general basada en l'examen de tota la informació relacionada amb el principi actiu, inclosa la informació de registre anterior o la informació de continuació del registre. Si diversos sol·licitants sol·liciten simultàniament assessorament sobre la renovació del registre per al mateix component, l'EFSA els aconsellarà que presentin una sol·licitud de renovació conjunta.

2.1.1.2 Presentació i acceptació de la sol·licitud
El sol·licitant ha de presentar la sol·licitud de renovació electrònicament dins dels 3 anys anteriors a l'expiració del registre de l'ingredient actiu a través del sistema central de presentació designat per la Unió Europea, a través del qual es pot notificar a l'Estat president, l'Estat copresident, altres estats membres, l'EFSA i la Comissió. L'Estat president ha d'informar al sol·licitant, a l'Estat copresident, a la Comissió i a l'EFSA, en el termini d'un mes a partir de la presentació de la sol·licitud, de la data de recepció i de l'admissibilitat de la sol·licitud de renovació. Si falten un o més elements en els materials presentats, especialment si no es presenten les dades completes de les proves tal com es requereix, el país president ha de notificar al sol·licitant el contingut que falta en el termini d'un mes a partir de la data de recepció de la sol·licitud i exigir la seva substitució en un termini de 14 dies. Si no es presenten els materials que falten o no es proporcionen raons vàlides en el moment de l'expiració, la sol·licitud de renovació no s'acceptarà. L'Estat president ha de notificar immediatament al sol·licitant, a l'Estat copresident, a la Comissió, als altres estats membres i a l'EFSA la decisió i els motius de la seva inadmissibilitat. Abans de la data límit per a la continuació de la sol·licitud, el país copresident haurà d'acordar totes les tasques de revisió i l'assignació de la càrrega de treball.

2.1.1.3 Revisió de dades
Si s'accepta la sol·licitud de continuació, l'Estat que presideix l'autorització revisarà la informació principal i sol·licitarà comentaris del públic. L'EFSA, en un termini de 60 dies a partir de la data de publicació de la sol·licitud de continuació, permetrà al públic presentar comentaris per escrit sobre la informació de la sol·licitud de continuació i l'existència d'altres dades o experiments rellevants. L'Estat que presideix l'autorització i l'Estat copresident duen a terme una avaluació independent, objectiva i transparent de si l'ingredient actiu encara compleix els requisits dels criteris de registre, basada en les troballes científiques actuals i els documents d'orientació aplicables, examinant tota la informació rebuda sobre la sol·licitud de renovació, les dades de registre presentades anteriorment i les conclusions de l'avaluació (incloses les avaluacions preliminars anteriors) i els comentaris escrits rebuts durant la consulta pública. La informació presentada pels sol·licitants fora de l'abast de la sol·licitud o després del termini de presentació especificat no es tindrà en compte. L'Estat que presideix l'autorització presentarà un esborrany d'informe d'avaluació de renovació (dRAR) a la Comissió i a l'EFSA en un termini de 13 mesos a partir de la presentació de la sol·licitud de renovació. Durant aquest període, l'Estat que presideix l'aprovació pot sol·licitar informació addicional al sol·licitant i establir un termini per a la informació addicional, també pot consultar l'EFSA o sol·licitar informació científica i tècnica addicional d'altres estats membres, però no pot fer que el període d'avaluació superi els 13 mesos especificats. L'esborrany d'informe d'avaluació de l'extensió del registre ha de contenir els elements específics següents:

1) Propostes per a la continuació del registre, incloent-hi les condicions i restriccions necessàries.
2) Recomanacions sobre si el principi actiu s'ha de considerar un principi actiu de "baix risc".
3) Recomanacions sobre si l'ingredient actiu s'ha de considerar com a candidat a la seva substitució.
4) Recomanacions per a l'establiment d'un límit màxim de residus (LMR) o motius per no incloure-hi l'LMR.
5) Recomanacions per a la classificació, confirmació o reclassificació dels principis actius.
6) Una determinació de quins assajos de les dades de continuació del registre són rellevants per a l'avaluació.
7) Recomanacions sobre quines parts de l'informe haurien de ser consultades pels experts.
8) Si escau, l'Estat copresident no està d'acord amb els punts de l'avaluació de l'Estat president o amb els punts sobre els quals no hi ha acord entre els Estats membres que constitueixen el Grup conjunt d'Estats Presidents.
9) El resultat de la consulta pública i com es tindrà en compte.
L'Estat que presideix l'assaig ha de comunicar-se immediatament amb les autoritats reguladores de productes químics i, com a molt tard, presentar una proposta a l'Agència Europea de Productes Químics (ECHA) en el moment de la presentació de l'esborrany de l'informe d'avaluació continuada per obtenir com a mínim la classificació segons el Reglament de classificació, etiquetatge i envasament de substàncies i mescles de la UE. L'ingredient actiu és explosiu, toxicitat aguda, corrosió/irritació cutània, lesió/irritació ocular greu, al·lèrgia respiratòria o cutània, mutagenicitat de cèl·lules germinals, carcinogenicitat, toxicitat reproductiva, toxicitat específica d'òrgans diana per exposició única i repetida, i una classificació uniforme dels perills per al medi aquàtic. L'Estat d'assaig ha d'indicar adequadament els motius pels quals l'ingredient actiu no compleix els criteris de classificació per a una o més de les classes de perill, i l'ECHA pot comentar les opinions de l'Estat d'assaig.

2.1.1.4 Comentaris sobre l'esborrany de l'informe d'avaluació continuada
L'EFSA revisarà si l'esborrany de l'informe d'avaluació continuada conté tota la informació pertinent i el distribuirà al sol·licitant i a altres estats membres com a màxim 3 mesos després de la recepció de l'informe. En rebre l'esborrany de l'informe d'avaluació continuada, el sol·licitant podrà, en un termini de dues setmanes, sol·licitar a l'EFSA que mantingui la confidencialitat de part de la informació, i l'EFSA farà públic l'esborrany de l'informe d'avaluació continuada, excepte la informació degudament confidencial acceptada, juntament amb la informació actualitzada de la sol·licitud de continuació. L'EFSA permetrà al públic presentar comentaris per escrit en un termini de 60 dies a partir de la data de publicació de l'esborrany de l'informe d'avaluació continuada i enviar-los, juntament amb els seus propis comentaris, a l'estat que presideix, a l'estat que copresideix o al grup d'estats membres que copresideixen.

2.1.1.5 Revisió per parells i emissió de resolucions
L'EFSA organitza experts (experts del país que presideix i experts d'altres estats membres) per dur a terme revisions per parells, debatre les opinions de revisió del país que presideix i altres qüestions pendents, formular conclusions preliminars i consultes públiques, i finalment presentar les conclusions i resolucions a la Comissió Europea per a la seva aprovació i publicació. Si, per motius fora del control del sol·licitant, l'avaluació del principi actiu no s'ha completat abans de la data de caducitat, la UE emetrà una decisió per ampliar la validesa del registre del principi actiu per garantir que la renovació del registre es completi sense problemes.

2.1.2 Preparatius
El titular del certificat de registre pertinent haurà de presentar, en un termini de 3 mesos a partir de la renovació del registre del principi actiu, una sol·licitud de renovació del registre del producte farmacèutic a l'estat membre que hagi obtingut el registre del producte farmacèutic corresponent. Si el titular del registre sol·licita la renovació del registre del mateix producte farmacèutic en diferents regions, tota la informació de la sol·licitud s'ha de comunicar a tots els estats membres per tal de facilitar l'intercanvi d'informació entre els estats membres. Per tal d'evitar proves duplicades, el sol·licitant, abans de realitzar proves o assajos, haurà de comprovar si altres empreses han obtingut el mateix registre de producte preparat, i haurà de prendre totes les mesures raonables de manera justa i transparent per arribar a un acord de compartició de proves i informes de proves.
Per tal de crear un sistema operatiu coordinat i eficient, la UE implementa un sistema de registre regional per a preparats, que es divideix en tres regions: Nord, Centre i Sud. El Comitè Directiu zonal (SC zonal) o els seus estats membres representatius preguntaran a tots els titulars de certificats de registre de productes pertinents si sol·liciten la renovació del registre i en quina regió. També determina l'estat membre ponent zonal (RMS zonal). Per planificar amb antelació, l'estat president regional s'ha de nomenar amb molta antelació a la presentació de la sol·licitud de continuació del medicament, cosa que generalment es recomana fer abans que l'EFSA publiqui les conclusions de la revisió del principi actiu. És responsabilitat de l'estat president regional confirmar el nombre de sol·licitants que han presentat sol·licituds de renovació, informar els sol·licitants de la decisió i completar l'avaluació en nom dels altres estats de la regió (l'avaluació de continuació per a certs usos dels productes farmacèutics de vegades la fa un estat membre sense l'ús d'un sistema de registre zonal). El país encarregat de la revisió del principi actiu ha de completar la comparació de les dades de continuació del principi actiu amb les dades de continuació del medicament. L'estat que presideix la regió ha de completar l'avaluació de les dades de continuació del preparat en un termini de 6 mesos i enviar-les als estats membres i als sol·licitants per a la seva formulació en un termini de tres mesos. Tot el procés de renovació de la formulació s'ha de completar en un termini de 12 mesos a partir de la finalització de la renovació del registre de l'ingredient actiu.

2.2 Estats Units
En el procés de reavaluació, l'EPA dels EUA ha de dur a terme una avaluació de riscos, determinar si el pesticida compleix els criteris de registre de la FIFRA i emetre una decisió de revisió. L'Agència reguladora de pesticides de l'EPA consta de set divisions, quatre divisions reguladores i tres divisions especialitzades. El Servei de Registre i Reavaluació és la branca reguladora, i el Registre és responsable de les noves aplicacions, usos i canvis en tots els pesticides químics convencionals; el Servei de Reavaluació és responsable de l'avaluació posterior al registre dels pesticides convencionals. La Branca d'Efectes sobre la Salut, la Branca de Comportament i Efectes Ambientals i la Branca d'Anàlisi Biològica i Econòmica, que són unitats especialitzades, són les principals responsables de la revisió tècnica de totes les dades rellevants per al registre i l'avaluació posterior al registre dels pesticides, i de la realització de les avaluacions de riscos.

2.2.1 Divisió temàtica
Un tema de reavaluació consisteix en un o més ingredients actius i tots els productes que contenen aquests ingredients actius. Quan l'estructura química i les característiques toxicològiques de diferents ingredients actius estan estretament relacionades, i es poden compartir part o totes les dades necessàries per a l'avaluació de perills, es poden agrupar en el mateix tema; Els productes pesticides que contenen diversos ingredients actius també estan subjectes al tema de reavaluació per a cada ingredient actiu. Quan hi ha noves dades o informació disponibles, l'EPA també pot fer canvis en el tema de reavaluació. Si detecta que diversos ingredients actius d'un tema no són similars, l'EPA pot dividir el tema en dos o més temes independents, o pot afegir o eliminar ingredients actius del tema de reavaluació.

2.2.2 Formulació del calendari
Cada tema de reavaluació té una data base, que és la primera data de registre o la data de reregistre del producte pesticida registrat per primera vegada en el tema (la data de reregistre fa referència a la data en què es va signar la decisió de reregistre o la decisió provisional), generalment la que sigui més tard. L'EPA normalment basa el seu calendari de reavaluació actual en la data de referència o en la reavaluació més recent, però també pot revisar diversos temes rellevants simultàniament per a una major eficiència. L'EPA publicarà el fitxer de reavaluació, inclosa la data de referència, al seu lloc web i conservarà el calendari de reavaluació per a l'any en què es va publicar i durant almenys els dos anys següents.

2.2.3 Inici de la reavaluació
2.2.3.1 obertura de l'expedient
L'EPA inicia la reavaluació creant un expedient públic per a cada tema de reavaluació de pesticides i sol·licitant comentaris. Tanmateix, si l'EPA determina que un pesticida compleix els criteris per al registre FIFRA i no cal cap revisió addicional, pot ometre aquest pas i anunciar la seva decisió final directament a través del Registre Federal. Cada expedient romandrà obert durant tot el procés de reavaluació fins que es prengui una decisió final. L'expedient inclou, entre d'altres, el següent: una visió general de l'estat del projecte de reavaluació; una llista dels registres i registrants existents, qualsevol avís del Registre Federal sobre registres pendents, límits residuals existents o provisionals; documents d'avaluació de riscos; una bibliografia del registre actual; resum de dades d'accidents; i qualsevol altra dada o informació rellevant. L'expedient també inclou un pla de treball preliminar que inclou informació bàsica que l'EPA té actualment sobre el pesticida que s'ha de controlar i com s'utilitzarà, així com una avaluació de riscos prevista, les necessitats de dades i un calendari de revisió.

2.2.3.2 Comentari públic
L'EPA publica un avís al Registre Federal per a comentaris públics sobre l'expedient de reavaluació i el pla de treball preliminar durant un període no inferior a 60 dies. Durant aquest temps, les parts interessades poden fer preguntes, suggeriments o proporcionar informació rellevant. La presentació d'aquesta informació ha de complir els requisits següents.
1) La informació pertinent s'ha de presentar dins del període de comentaris especificat, però l'EPA també considerarà, al seu criteri, si adopta les dades o la informació presentades posteriorment.
2) La informació s'ha de presentar en un format llegible i utilitzable. Per exemple, qualsevol material que no estigui en anglès ha d'anar acompanyat d'una traducció a l'anglès, i qualsevol informació presentada en format d'àudio o vídeo ha d'anar acompanyada d'un registre escrit. Les presentacions escrites es poden presentar en paper o en format electrònic.
3) El remitent ha d'identificar clarament la font de les dades o la informació presentades.
4) El subpresentant pot sol·licitar que l'EPA torni a examinar la informació rebutjada en la revisió anterior, però ha d'explicar els motius de la nova revisió.
A partir de la informació rebuda durant el període de comentaris i la revisió prèvia, l'EPA desenvolupa i publica un pla de treball final que inclou els requisits de dades per al pla, els comentaris rebuts i un resum de les respostes de l'EPA.
Si un ingredient actiu de pesticida no té cap registre de producte o si tots els productes registrats es retiren, l'EPA ja no avaluarà el pesticida.

2.2.3.3 Participació de les parts interessades
Per augmentar la transparència i la participació i abordar les incerteses que poden afectar les decisions d'avaluació de riscos de pesticides i de gestió de riscos, com ara un etiquetatge poc clar o la manca de dades d'assaigs, l'EPA pot dur a terme reunions de debat amb les parts interessades sobre temes de reavaluació futurs o en curs. Disposar d'informació suficient des del principi pot ajudar l'EPA a reduir la seva avaluació a les àrees que realment necessiten atenció. Per exemple, abans de l'inici de la reavaluació, l'EPA pot consultar amb el titular del certificat de registre o l'usuari del pesticida sobre l'ús del producte, i durant la reavaluació, l'EPA pot consultar amb el titular del certificat de registre, l'usuari del pesticida o altre personal pertinent per desenvolupar conjuntament un pla de gestió de riscos de pesticides.

2.2.4 Reavaluació i implementació

2.2.4.1 Avaluar els canvis que s'han produït des de la darrera revisió
L'EPA avaluarà qualsevol canvi en les regulacions, polítiques, enfocaments del procés d'avaluació de riscos o requisits de dades que s'hagin produït des de l'última revisió del registre, determinarà la importància d'aquests canvis i determinarà si el pesticida reavaluat encara compleix els criteris de registre de la FIFRA. Al mateix temps, revisarà totes les dades o informació noves rellevants per determinar si cal una nova avaluació de riscos o una nova avaluació de riscos/beneficis.

2.2.4.2 Realitzar noves avaluacions segons calgui
Si es determina que cal una nova avaluació i les dades d'avaluació existents són suficients, l'EPA tornarà a dur a terme directament l'avaluació de riscos o l'avaluació de riscos/beneficis. Si les dades o la informació existents no compleixen els requisits de la nova avaluació, l'EPA emetrà un avís de sol·licitud de dades al titular del certificat de registre pertinent d'acord amb les regulacions FIFRA pertinents. El titular del certificat de registre normalment ha de respondre en un termini de 90 dies per acordar amb l'EPA la informació que s'ha de presentar i el temps per completar el pla.

2.2.4.3 Avaluació dels impactes sobre les espècies en perill d'extinció
Quan l'EPA reavalua un ingredient actiu de pesticida en una reavaluació, està obligada a complir amb les disposicions de la Llei d'espècies en perill d'extinció per evitar danys a les espècies amenaçades o en perill d'extinció que figuren a la llista federal i impactes adversos sobre hàbitats crítics designats. Si cal, l'EPA consultarà amb el Servei de Pesca i Vida Silvestre dels EUA i el Servei Nacional de Pesca Marina.

2.2.4.4 Participació pública
Si es duu a terme una nova avaluació de riscos, l'EPA normalment publicarà un avís al Registre Federal que proporcionarà un esborrany d'avaluació de riscos per a la revisió i els comentaris del públic, amb un període de comentaris d'almenys 30 dies i normalment de 60 dies. L'EPA també publicarà l'informe d'avaluació de riscos revisat al Registre Federal, una explicació de qualsevol canvi al document proposat i una resposta al comentari públic. Si l'avaluació de riscos revisada indica que hi ha riscos preocupants, es pot proporcionar un període de comentaris d'almenys 30 dies per permetre que el públic presenti més suggeriments sobre mesures de mitigació del risc. Si la detecció inicial indica un baix nivell d'ús/utilització de pesticides, un baix impacte per a les parts interessades o el públic, un risc baix i poca o cap acció de reducció del risc, l'EPA pot no dur a terme un comentari públic per separat sobre l'esborrany d'avaluació de riscos, sinó que posarà l'esborrany a disposició del públic per a la seva revisió juntament amb la decisió de reavaluació.

2.2.5 decisió de revisió del registre
La decisió de reavaluació és la determinació de l'EPA de si un pesticida compleix els criteris de registre legals, és a dir, examina factors com l'etiqueta del producte, els ingredients actius i l'envàs per determinar si el pesticida durà a terme la seva funció prevista sense causar efectes adversos irracionals sobre la salut humana o el medi ambient.

2.2.5.1 proposta de decisió de revisió del registre o proposta de decisió provisional
Si l'EPA considera que no cal una nova avaluació de riscos, emetrà una proposta de decisió de reavaluació segons les regulacions (la "Decisió Proposta"); Quan es requereixin avaluacions addicionals, com ara una avaluació d'espècies en perill d'extinció o un cribratge endocrí, es pot emetre una proposta de decisió provisional. La proposta de decisió es publicarà a través del Registre Federal i estarà disponible per al públic durant un període de comentaris d'almenys 60 dies. La proposta de decisió inclou principalment els elements següents:

1) Indiqui les seves conclusions proposades sobre els criteris per al registre de la FIFRA, incloent-hi les conclusions de la consulta formal sobre la Llei d'espècies en perill d'extinció, i indiqui la base d'aquestes conclusions proposades.
2) Identificar les mesures de mitigació de riscos proposades o altres remeis necessaris i justificar-los.
3) Indiqueu si calen dades suplementàries; si escau, indiqueu els requisits de dades i notifiqueu la sol·licitud de dades al titular de la targeta de registre.
4) Especifiqueu els canvis d'etiqueta proposats.
5) Establir una data límit per completar cada acció requerida.

2.2.5.2 decisió de revisió provisional del registre
Després de considerar tots els comentaris sobre la decisió provisional proposada, l'EPA pot, a la seva discreció, emetre una decisió provisional a través del Registre Federal abans de completar la reavaluació. La decisió provisional inclou una explicació de qualsevol canvi respecte a la decisió provisional proposada anteriorment i una resposta als comentaris significatius, i la decisió provisional també pot: exigir noves mesures de mitigació del risc o implementar mesures provisionals de mitigació del risc; Sol·licitar la presentació d'etiquetes actualitzades; Aclarir la informació de dades necessària per completar l'avaluació i el calendari de presentació (les notificacions de sol·licitud de dades es poden emetre abans, al mateix temps o després que s'emeti la decisió de reavaluació provisional). Si el titular del certificat de registre no coopera amb les accions requerides a la decisió de reavaluació provisional, l'EPA pot emprendre les accions legals oportunes.

2.2.5.3 decisió final
L'EPA emetrà una decisió final un cop finalitzades totes les avaluacions de la reavaluació, incloent-hi, si escau, l'avaluació i la consulta de les espècies que figuren a la Llista Federal de Fauna Salvatge en Perill d'Extinció i Amenaçada, així com la revisió dels programes de detecció de disruptors endocrins. Si el titular del certificat de registre no coopera amb les accions requerides en la decisió de reavaluació, l'EPA pot emprendre les accions legals pertinents en virtut de la FIFRA.
3 Registra una sol·licitud de continuació
3.1 Unió Europea
La renovació del registre de la UE dels ingredients actius per a pesticides és una avaluació exhaustiva que combina dades antigues i noves, i els sol·licitants han de presentar les dades completes que es requereixin.

3.1.1 Ingredients actius
L'article 6 del Reglament 2020/1740 sobre la renovació del registre especifica la informació que s'ha de presentar per a la renovació del registre de principis actius, incloent-hi:
1) El nom i l'adreça del sol·licitant que és responsable de continuar la sol·licitud i complir les obligacions estipulades per la normativa.
2) El nom i l'adreça del sol·licitant conjunt i el nom de l'associació de productors.
3) Un mètode representatiu d'ús d'almenys un producte fitosanitari que contingui el principi actiu en un cultiu àmpliament cultivat a cada regió, i la prova que el producte compleix els criteris de registre establerts a l'article 4 del Reglament núm. 1107/2009.
El «Mètode d'ús» anterior inclou el mètode de registre i avaluació en la continuació del registre. Com a mínim un dels productes fitosanitaris amb els mètodes d'ús representatius anteriors ha d'estar lliure d'altres ingredients actius. Si la informació presentada pel sol·licitant no cobreix totes les zones implicades o no es conrea àmpliament a la zona, s'ha d'indicar el motiu.
4) dades necessàries i resultats de l'avaluació de riscos, incloent-hi: i) indicar canvis en els requisits legals i reglamentaris des de l'aprovació del registre del principi actiu o la renovació del registre més recent; ii) indicar canvis en la ciència i la tecnologia des de l'aprovació del registre del principi actiu o la renovació del registre més recent; iii) indicar un canvi en l'ús representatiu; iv) indicar que el registre continua canviant respecte al registre original.
(5) el text complet de cada informe d'assaig o estudi i el seu resum com a part de la informació de registre original o la informació de continuació del registre posterior d'acord amb els requisits d'informació sobre el principi actiu.
6) el text complet de cada informe d'assaig o estudi i el seu resum com a part de les dades de registre originals o de les dades de registre posteriors, d'acord amb els requisits de dades de preparació de fàrmacs.
7) Prova documental que cal utilitzar un ingredient actiu que no compleix les normes de registre actuals per controlar una plaga greu de les plantes.
8) Per a la conclusió de cada prova o estudi amb vertebrats, cal indicar les mesures preses per evitar les proves en vertebrats. La informació sobre l'extensió del registre no ha de contenir cap informe de prova sobre l'ús intencionat del principi actiu en humans ni sobre l'ús d'un producte que contingui el principi actiu.
9) Una còpia de la sol·licitud de MRLS presentada d'acord amb l'article 7 del Reglament (CE) núm. 396/2005 del Parlament Europeu i del Consell.
10) Una proposta de classificació o reclassificació del principi actiu d'acord amb el Reglament 1272/2008.
11) Una llista de materials que puguin demostrar la integritat de la sol·licitud de continuació i marcar les noves dades presentades en aquest moment.
12) De conformitat amb l'article 8 (5) del Reglament núm. 1107/2009, el resum i els resultats de la literatura científica pública revisada per experts.
13) Avaluar tota la informació presentada d'acord amb l'estat actual de la ciència i la tecnologia, inclosa la reavaluació d'algunes de les dades de registre originals o dades de continuació del registre posterior.
14) Consideració i recomanació de qualsevol mesura de mitigació de riscos necessària i adequada.
15) De conformitat amb l'article 32b del Reglament 178/2002, l'EFSA pot encarregar les proves científiques necessàries perquè les dugui a terme un institut de recerca científica independent i comunicar els resultats de les proves al Parlament Europeu, a la Comissió i als Estats membres. Aquests mandats són oberts i transparents, i tota la informació rellevant per a la notificació de l'assaig s'ha d'incloure a la sol·licitud d'extensió del registre.
Si les dades de registre originals encara compleixen els requisits de dades i els estàndards d'avaluació actuals, es poden continuar utilitzant per a aquesta extensió de registre, però s'han de tornar a presentar. El sol·licitant ha de fer tot el possible per obtenir i proporcionar la informació de registre original o la informació pertinent com a continuació d'un registre posterior. Si el sol·licitant de la renovació del registre no és el sol·licitant del registre inicial del principi actiu (és a dir, el sol·licitant no disposa de la informació presentada per primera vegada), cal obtenir el dret a utilitzar la informació de registre existent del principi actiu a través del sol·licitant del primer registre o del departament administratiu del país d'avaluació. Si el sol·licitant de la renovació del registre proporciona proves que la informació pertinent no està disponible, l'Estat president o l'EFSA que va dur a terme la revisió de renovació anterior i/o posterior s'esforçarà per proporcionar aquesta informació.
Si les dades de registre anteriors no compleixen els requisits actuals, cal dur a terme noves proves i nous informes. El sol·licitant ha d'identificar i enumerar les noves proves que s'han de dur a terme i el seu calendari, inclosa una llista separada de noves proves per a tots els vertebrats, tenint en compte els comentaris proporcionats per l'EFSA abans de la renovació de la sol·licitud. El nou informe de la prova ha d'estar clarament marcat, explicant el motiu i la necessitat. Per tal de garantir l'obertura i la transparència i reduir la duplicació de proves, s'han de presentar noves proves a l'EFSA abans de començar, i no s'acceptaran proves no presentades. El sol·licitant pot presentar una sol·licitud de protecció de dades i presentar versions confidencials i no confidencials d'aquestes dades.

3.1.2 Preparatius
La continuació del registre de productes farmacèutics es basa en els ingredients actius que s'han completat. De conformitat amb l'article 43 (2) del Reglament núm. 1107/2009, les sol·licituds de continuació de preparats han d'incloure:
1) Còpia del certificat de registre de preparació.
2) qualsevol dada nova requerida a partir del moment de la sol·licitud a causa de canvis en els requisits d'informació, les directrius i els seus criteris (és a dir, canvis en els paràmetres de les proves de components actius derivats de l'avaluació continuada del registre).
3) Motius per presentar noves dades: els nous requisits d'informació, directrius i normes no estaven en vigor en el moment del registre del producte; o per modificar les condicions d'ús del producte.
4) Certificar que el producte compleix els requisits de renovació del registre dels ingredients actius que estableixen els reglaments (incloses les restriccions pertinents).
5) Si el producte ha estat monitoritzat, s'ha de proporcionar l'informe informatiu de monitorització.
6) Quan sigui necessari, la informació per a l'avaluació comparativa s'ha de presentar d'acord amb les directrius pertinents.

3.1.2.1 Coincidència de dades d'ingredients actius
Quan se sol·liciti la continuació del registre de productes farmacèutics, el sol·licitant, d'acord amb la conclusió de l'avaluació del principi actiu, haurà de proporcionar nova informació de cada principi actiu que calgui actualitzar a causa dels canvis en els requisits de dades i els estàndards, modificar i millorar les dades del producte farmacèutic corresponents i dur a terme una avaluació de riscos d'acord amb les noves directrius i valors finals per garantir que el risc encara es mantingui dins d'un rang acceptable. La coincidència de les dades del principi actiu sol ser responsabilitat del país que presideix l'autorització i que duu a terme la revisió contínua del registre del principi actiu. El sol·licitant pot proporcionar la informació pertinent sobre el principi actiu al país principal designat mitjançant una declaració que la informació sobre el principi actiu es troba en un període no protector, una prova del dret a utilitzar la informació, una declaració que el preparat està exempt de presentar informació sobre el principi actiu o proposant repetir la prova. L'aprovació de la informació de la sol·licitud per a la continuació del registre de preparats només es pot basar en el mateix medicament original que compleixi el nou estàndard, i quan la qualitat del mateix medicament original identificat canvia (inclòs el contingut màxim d'impureses), el sol·licitant pot proporcionar arguments raonables que el medicament original utilitzat encara es pot considerar equivalent.

3.1.2.2 Canvis en les bones pràctiques agrícoles (BPA)

El sol·licitant ha de proporcionar una llista dels usos previstos del producte, incloent-hi una declaració que indiqui que no hi ha hagut cap canvi significatiu en les BPA a la zona des del moment del registre, i una llista separada d'usos secundaris en el formulari de BPA en el format prescrit. Només s'accepten canvis significatius en les BPA que siguin necessaris per complir amb els canvis en l'avaluació del component actiu (nous valors finals, adopció de noves directrius, condicions o restriccions en els reglaments de renovació del registre), sempre que el sol·licitant presenti tota la informació justificativa necessària. En principi, no es poden produir canvis significatius en la forma de dosificació a la sol·licitud de continuació.

3.1.2.3 Dades d'eficàcia dels fàrmacs
Pel que fa a l'eficàcia, el sol·licitant ha de determinar i justificar la presentació de noves dades d'assaig. Si el canvi de les BPA és provocat per un nou valor final, s'han de presentar noves directrius i dades d'assaigs d'eficàcia per a les noves BPA; en cas contrari, només s'han de presentar dades de resistència per a la sol·licitud de continuació.

3.2 Estats Units
Els requisits de dades de l'EPA dels EUA per a la reavaluació de pesticides són coherents amb el registre de pesticides, els canvis de registre i el reregistre, i no hi ha regulacions separades. Les sol·licituds d'informació específiques basades en les necessitats d'avaluació de riscos en la reavaluació, els comentaris rebuts durant la consulta pública, etc., es publicaran en forma d'un pla de treball final i un avís de sol·licitud de dades.

4 Altres problemes

4.1 Sol·licitud conjunta

4.1.1 Unió Europea
De conformitat amb l'article 5, capítol 3 del Reglament 2020/1740, si més d'un sol·licitant sol·licita la renovació del registre del mateix principi actiu, tots els sol·licitants han de prendre totes les mesures raonables per presentar informació conjuntament. L'associació designada pel sol·licitant pot presentar la sol·licitud conjunta en nom del sol·licitant, i tots els possibles sol·licitants poden ser contactats amb una proposta de presentació conjunta d'informació.
Els sol·licitants també poden presentar informació completa per separat, però han d'explicar els motius a la informació. Tanmateix, d'acord amb l'article 62 del Reglament 1107/2009, no s'accepten proves repetides en vertebrats, per la qual cosa els possibles sol·licitants i els titulars de les dades d'autorització pertinents han de fer tot el possible per garantir que es comparteixin els resultats de les proves i estudis en vertebrats implicats. Per a la renovació del registre d'ingredients actius que impliqui diversos sol·licitants, s'han de revisar totes les dades conjuntament, i s'han d'elaborar conclusions i informes després d'una anàlisi exhaustiva.

4.1.2 Estats Units
L'EPA recomana que els sol·licitants comparteixin les dades de reavaluació, però no hi ha cap requisit obligatori. Segons l'avís de sol·licitud de dades, el titular del certificat de registre de l'ingredient actiu d'un pesticida pot decidir si proporciona dades conjuntament amb altres sol·licitants, realitza estudis separats o retira el registre. Si assajos separats realitzats per diferents sol·licitants donen lloc a dos punts finals diferents, l'EPA utilitzarà el punt final més conservador.

4.2 Relació entre la renovació del registre i el nou registre

4.2.1 Unió Europea
Abans de l'inici de la renovació del registre del principi actiu, és a dir, abans que l'Estat membre rebi la sol·licitud de renovació del registre del principi actiu, el sol·licitant pot continuar presentant la sol·licitud de registre del producte farmacèutic pertinent a l'Estat membre (regió); Després de l'inici de la renovació del registre del principi actiu, el sol·licitant ja no pot presentar la sol·licitud de registre del preparat corresponent a l'Estat membre i ha d'esperar l'emissió de la resolució sobre la renovació del registre del principi actiu abans de presentar-la d'acord amb els nous requisits.

4.2.2 Estats Units
Si un registre addicional (per exemple, una nova preparació de dosificació) no desencadena una nova avaluació de riscos, l'EPA pot acceptar el registre addicional durant el període de reavaluació; Tanmateix, si un nou registre (com ara un nou àmbit d'ús) pot desencadenar una nova avaluació de riscos, l'EPA pot incloure el producte a l'avaluació de riscos de reavaluació o dur a terme una avaluació de riscos separada del producte i utilitzar els resultats a la reavaluació. La flexibilitat de l'EPA es deu al fet que les tres divisions especialitzades de la Branca d'Efectes sobre la Salut, la Branca de Comportament i Efectes Ambientals i la Branca d'Anàlisi Biològica i Econòmica donen suport a la tasca del Registre i la Branca de Reavaluació, i poden veure totes les dades del registre i la reavaluació simultàniament. Per exemple, quan la reavaluació ha pres la decisió de modificar l'etiqueta, però encara no s'ha emès, si una empresa presenta una sol·licitud de canvi d'etiqueta, el registre la processarà d'acord amb la decisió de reavaluació. Aquest enfocament flexible permet a l'EPA integrar millor els recursos i ajudar les empreses a registrar-se abans.

4.3 Protecció de dades
4.3.1 Unió Europea
El període de protecció per a les noves dades de principis actius i les dades de preparació utilitzades per a la renovació del registre és de 30 mesos, a partir de la data en què el producte preparat corresponent es registra per primera vegada per a la seva renovació a cada estat membre; la data específica varia lleugerament d'un estat membre a un altre.

4.3.2 Estats Units
Les dades de reavaluació recentment presentades tenen un període de protecció de dades de 15 anys a partir de la data de presentació, i quan un sol·licitant fa referència a dades presentades per una altra empresa, normalment ha de demostrar que s'ha proporcionat una compensació al propietari de les dades o que s'ha obtingut el permís. Si l'empresa de registre de medicaments actius determina que ha presentat les dades requerides per a la reavaluació, el producte preparat produït amb el medicament actiu ha obtingut el permís per utilitzar les dades del medicament actiu, de manera que pot conservar el registre directament segons la conclusió de la reavaluació del medicament actiu, sense afegir informació addicional, però encara ha de prendre mesures de control de riscos com ara modificar l'etiqueta segons calgui.

5. Resum i perspectiva
En general, la UE i els EUA tenen el mateix objectiu en dur a terme reavaluaciós de productes pesticides registrats: garantir que, a mesura que les capacitats d'avaluació de riscos es desenvolupen i les polítiques canvien, tots els pesticides registrats es puguin continuar utilitzant de manera segura i no representin un risc irracional per a la salut humana i el medi ambient. Tanmateix, hi ha algunes diferències en els procediments específics. En primer lloc, es reflecteix en la connexió entre l'avaluació tecnològica i la presa de decisions de gestió. L'extensió del registre de la UE cobreix tant l'avaluació tècnica com les decisions de gestió finals; la reavaluació als Estats Units només fa conclusions d'avaluació tècnica, com ara la modificació d'etiquetes i la presentació de noves dades, i el titular del certificat de registre ha de prendre la iniciativa d'actuar d'acord amb la conclusió i presentar les sol·licituds corresponents per implementar les decisions de gestió. En segon lloc, els mètodes d'implementació són diferents. L'extensió del registre a la UE es divideix en dos passos. El primer pas és l'extensió del registre de principis actius a nivell de la UE. Un cop aprovada l'extensió del registre de principis actius, l'extensió del registre de productes farmacèutics es duu a terme als estats membres corresponents. La reavaluació dels principis actius i els productes de formulació als Estats Units es duu a terme simultàniament.

L'aprovació del registre i la reavaluació després del registre són dos aspectes importants per garantir la seguretat de l'ús de pesticides. El maig de 1997, la Xina va promulgar el "Reglament sobre la gestió de pesticides", i després de més de 20 anys de desenvolupament, s'ha establert un sistema complet de registre de pesticides i un sistema estàndard d'avaluació. Actualment, la Xina ha registrat més de 700 varietats de pesticides i més de 40.000 productes de preparació, més de la meitat dels quals fa més de 20 anys que estan registrats. L'ús de pesticides a llarg termini, extensiu i en grans quantitats inevitablement conduirà a l'augment de la resistència biològica de l'objectiu, a l'augment de l'acumulació ambiental i a l'augment dels riscos per a la seguretat humana i animal. La reavaluació després del registre és un mitjà eficaç per reduir el risc a llarg termini de l'ús de pesticides i aconseguir la gestió de tot el cicle de vida dels pesticides, i és un complement beneficiós per al sistema de registre i aprovació. Tanmateix, el treball de reavaluació de pesticides a la Xina va començar tard, i les "Mesures per a la gestió del registre de pesticides" promulgades el 2017 van assenyalar per primera vegada des del nivell regulador que les varietats de pesticides registrades durant més de 15 anys s'haurien d'organitzar per dur a terme una avaluació periòdica segons la situació de producció i ús i els canvis en la política industrial. L'especificació tècnica per a la reavaluació de pesticides NY/T2948-2016, publicada el 2016, estableix els principis bàsics i els procediments d'avaluació per a la reavaluació de les varietats de pesticides registrades i defineix els termes rellevants, però la seva aplicació és limitada com a estàndard recomanat. En relació amb el treball pràctic de la gestió de pesticides a la Xina, la investigació i l'anàlisi del sistema de reavaluació de la UE i els Estats Units ens poden proporcionar les següents reflexions i aclariments.

En primer lloc, cal donar ple joc a la responsabilitat principal del titular del certificat de registre en la reavaluació dels pesticides registrats. El procés general de reavaluació de pesticides a la UE i als Estats Units és que el departament de gestió del registre desenvolupa un pla de treball, presenta les varietats de reavaluació i les preocupacions sobre els punts de risc, i el titular del certificat de registre de pesticides presenta la informació necessària dins del termini especificat. La Xina pot extreure lliçons de la situació real, canviar la mentalitat del departament de gestió del registre de pesticides per dur a terme proves de verificació i completar el treball general de reavaluació de pesticides, aclarir encara més la responsabilitat principal del titular del certificat de registre de pesticides en la realització de la reavaluació i la garantia de la seguretat del producte, i millorar els mètodes d'implementació de la reavaluació de pesticides a la Xina.

El segon és l'establiment d'un sistema de protecció de dades de reavaluació de pesticides. El Reglament sobre la Gestió de Pesticides i les seves normes de suport defineixen clarament el sistema de protecció de les noves varietats de pesticides a la Xina i els requisits d'autorització per a les dades de registre de pesticides, però els requisits de protecció de dades de reavaluació i autorització de dades no són clars. Per tant, s'hauria d'animar els titulars de certificats de registre de pesticides a participar activament en el treball de reavaluació, i s'hauria de definir clarament el sistema de protecció de dades de reavaluació, de manera que els propietaris originals de les dades puguin proporcionar dades a altres sol·licitants de compensació, reduir les proves repetides i reduir la càrrega sobre les empreses.

El tercer és construir un sistema d'avaluació posterior al registre del seguiment, la reavaluació i la continuació del registre del risc de pesticides. El 2022, el Ministeri d'Agricultura i Afers Rurals va publicar recentment el "Reglament sobre la gestió del seguiment i l'avaluació del risc de pesticides (esborrany per a comentaris)", que indica la determinació de la Xina de desplegar sistemàticament i dur a terme rutinàriament la gestió posterior al registre dels pesticides. En el futur, també hauríem de pensar positivament, dur a terme investigacions exhaustives i aprendre de molts aspectes, i establir i millorar gradualment un sistema de gestió de la seguretat posterior al registre dels pesticides que estigui d'acord amb les condicions nacionals de la Xina mitjançant el seguiment, la reavaluació i el registre del risc d'ús de pesticides, per tal de reduir realment tot tipus de riscos de seguretat que puguin ser causats per l'ús de pesticides i protegir eficaçment la producció agrícola, la salut pública i la seguretat ambiental.